关于印发《国防科工委专家咨询委员会项目评审工作暂行管理办法》的通知
国防科学技术工业委员会办公厅
关于印发《国防科工委专家咨询委员会项目评审工作暂行管理办法》的通知
委办［2005］191号
机关各部门：
《国防科工委关于进一步发挥专家咨询委员会作用的若干意见》(科工人［2004］1519号)指出：“为了提高国防科工委宏观决策的科学性，对国防科技工业带有前瞻性、宏观性、战略性和综合性的重大问题，都应由专家咨询委按照一定程序组织专家进行论证并从科学性、必要性、可行性等方面提出意见或建议，作为行政决策的参考依据。”专家咨询委为了做好委领导和委机关委托的论证咨询工作，提高专家论证咨询的质量和水平，制定了《国防科工委专家咨询委员会项目评审工作暂行管理办法》，现印发给你们，请协助做好相关工作。
国防科工委办公厅
二○○五年十月二十七日
国防科工委专家咨询委员会项目评审工作暂行管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对国防科工委专家咨询委员会(以下简称国防科工委专家咨询委)项目评审工作的管理，规范项目评审工作，保证评审工作质量，制定本办法。
第二条 国防科工委专家咨询委项目评审工作，是指根据国防科工委领导的指示，组织专家按照规定的程序对受托项目进行评审，提出评审意见，为国防科工委领导提供决策的参考依据。
第三条 国防科工委专家咨询委项目评审工作应当坚持依靠专家、实事求是、科学民主、客观公正、注重质量、讲求实效的原则，保证项目评审工作的科学性、公正性、合法性和可操作性。
第四条 国防科工委专家咨询委项目评审工作的组织者、专家及相关工作人员在项目评审工作中应当遵守本办法。
第二章 评审的组织
第五条 委托评审单位应当在正式评审会召开前20天，向国防科工委专家咨询委提供必要的资料(包括委领导指示、项目报告、实验记录、国内外技术发展的背景材料以及引用他人成果或者结论的参考文献等)，并随时将有关变化情况告知国防科工委专家咨询委办公室。
第六条 国防科工委专家咨询委根据委托评审的项目选择并聘请参加评审工作的专家，委托评审单位可向国防科工委专家咨询委推荐有关专家，但不得自行聘请。
第七条 国防科工委专家咨询委聘请的同行专家应当具备下列条件：
(一)具有高级技术职务；
(二)对被评审项目所属专业有较丰富的理论知识和实践经验，熟悉国内外该领域技术发展的状况；
(三)具有良好的科学道德和职业道德。
被评审项目的完成单位、任务下达单位或者委托单位的人员不得作为同行专家参加对该项目的评审。
非特殊情况，一般不聘请非专业人员参加评审组。
第三章 初 审
第八条 国防科工委专家咨询委办公室应在收到委托评审项目有关材料之日起3日内提出初审意见。对具备评审条件的应当通知委托评审单位；对不具备评审条件的，应及时通知委托单位补充有关材料。
第九条 对委托项目有以下情况之一的，国防科工委专家咨询委办公室可建议不予评审：
(一)委托项目明显不属于专家咨询委工作范围；
(二)手续不完备，资料提供不完全，无法进行评审；
(三)明显缺乏立论依据，或研究方法、思路明显不清，无法进行评审。
第十条 国防科工委专家咨询委办公室将初审合格的评审项目，报经国防科工委专家咨询委主任或副主任批准后，开始筹备评审工作。
第四章 评 审
第十一条 国防科工委专家咨询委聘请同行专家10至15人组成评审专家组。评审专家组到会专家不得少于应聘专家的4/5，评审结论必须经到会评审专家组成员2/3以上专家通过。
第十二条 国防科工委专家咨询委办公室应当在确定的评审日期前10天，将被评审项目的技术资料送达承担评审任务的专家，但机密级以上的除外。
第十三条 参加评审工作的专家在评审工作中享有下列权利：
(一)专家以个人身份对被评审的项目进行评议，不受任何单位和个人的干涉；
(二)要求项目完成单位或者个人提供充分、详实的技术资料(包括必要的原始资料)；
(三)充分发表个人意见，可以要求在评审结论中记载本人的不同意见，也可以拒绝在评审结论上签字。
第十四条 项目评审专家组成员应以科学、公天的态度参加评审工作，不为部门、单位和个人谋取利益，自觉维护评审工作的严肃性和公正性。
第十五条 评审专家应着重就评审中总结出的重要问题进行讨论。对未建议审议的其它内容，认为有必要进行评议的，也可纳入审议内容。
第十六条 经过专家讨论，形成的专家组评审意见，应当经组长签字。对不能取得共识的，可由评审专家组写明情况，连同评审意见，一并上报国防科工委专家咨询委。
第十七条 国防科工委专家咨询委召开联席会议对评审专家组评审意见进行评议，并提出国防科工委专家咨询委的评审意见，报送国防科工委领导。评审中如有不同意见，可将其作为附件一并上报。
第五章 评审纪律
第十八条 参加评审工作的专家及工作人员应严格遵守以下规定：
(一)保护知识产权，不准擅自复制、抄录和留用评审资料；不准泄露或以任何形式剽窃有关内容。
(二)评审会的有关资料和评审记录，如无特殊说明，在会议结束后由评审会议的组织者负责收回存档，其余材料集中销毁。
(三)严格限制与评审工作无关的人员参加评审会议。
(四)自觉遵守保密法规，确保国家秘密安全。
第六章 附 则
第十九条 国防科工委专家咨询委各专业组组织评审参照此工作规范执行。
第二十条 本办法自印发之日起执行。本办法由国防科工委专家咨询委员会办公室负责解释。
对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》的通知
对外贸易经济合作部办公厅
对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》的通知
1996年6月19日，外经贸部办公厅
各外贸中心，各进出口商会，各部委直属总公司：
现将国家中医药管理局，对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、中华人民共和国海关总署《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知》（国中医药质〔1996〕4号）转发给你们，请认真贯彻执行，抓紧做好办理认证工作。
附件 国家中医药管理局 对外贸易经济合作部 国家进出口商品检验局 中华人民共和国海关总署关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知
国中医药质〔1996〕4号
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）、外经贸委（厅、局）、各直属商检局、广东分署、直署海关：
随着我国对外贸易的不断扩大，我国中药产品出口量逐年增加。但由于出口中药管理不严，近年来走私及假冒伪劣药品增加，部分出口中药产品重金属含量过高，农药残留量超标，已引起国外用户普遍关注。尤其是东南亚一些国家多次新闻媒介曝光，严重影响了我国中药产品的声誉和出口销售。加之西方文化背景及传统观念与我国人民应用中药产品的历史习惯不同，致使广大公众对使用中药产生了种种疑虑。
为保证我国出口中药产品的质量，维护中药的国际声誉，巩固已开拓的国外市场，尽量把问题解决在出境前，以免造成不良影响，必须加强中药出口前的行业质量管理工作。为此，国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署共同研究决定，建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。
自1996年5月1日起，出口的中药产品及其生产企业需经国家中医药管理局指定的质量检测机构检测，检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。
国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出口中药产品及其生产企业，内容包括：生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商标、产品质量注册号、产品检测机构。
对外贸易经营企业（指各类具有进出口经营权的企业）收购出口或自营出口的中药产品，必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。
国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理，如发现获得中药产品质量注册证书的生产企业发生质量问题，则取消该企业的中药产品质量注册证书；如因质量问题造成损失，国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。
商检局对出口中药产品（见附件）实施检验。对外贸易经营企业向商检局报验出口中药产品时，必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书（复印件），商检局依据公布的中药产品及其生产企业，按有关规定检验并出具商检证书。
自1996年5月1日起，对列入“出口中药产品质量注册实施细则（试行）”附件中的中药产品，各海关凭中药产品商检证书予以接受报关，违反上述规定海关将按海关法及有关法规给予处罚。
请各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局）、商检及医药管理部门，及时将该文转发有关单位及企业。出口中药产品质量注册实施细则现随文下发，请各地遵照执行。
出口中药产品质量注册实施细则（试行）
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证出口中药产品质量，维护其国际声誉，加强出口中药产品的质量管理，特制定本办法。
第二条 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。
第三条 出口中药产品必须经国家中医药管理局指定的质量检测机构进行检验。
第二章 质量注册条件
第四条 申请出口中药产品质量注册的企业应具备下列条件：
（一）出口中药产品的企业必须具有国家中医药管理局核发的《药品生产企业合格证》和卫生行政部门核发的《药品生产企业许可证》和工商行政管理部门核发的《营业执照》。
（二）生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），建立完善的产品质量保证体系，严格健全的管理制度和考核制度。质量检验部门对产品质量具有否决权。
（三）有保证中药产品质量的生产设备、工艺、检验仪器及试验设备。
（四）有保证产品质量的专业质检技术人员。
（五）具备完整、正确的设计资料、工艺文件、检验规程和检验记录。
（六）企业应取得三级以上计量合格证书。
第五条 申请出口中药产品应具备的条件。
（一）申请出口中药产品的质量标准应符合或高于现行版《中华人民共和国药典》和卫生部药品标准、地方标准。
（二）出口中药产品的说明书中必需载明处方和剂量。
（三）出口中药产品的质量标准中有其主要成份或指标性成份的定性定量质量标准和检测方法。
（四）出口中药产品质量标准中有符合国际先进标准的有害物质限量检查和杂质限量检查。
第三章 质量注册依据
第六条 出口中药产品的质量依据国家标准及国家中医药管理局制定的行业标准，并达到《中成药产品剂型通则标准》中一等品、优等品质量要求。
第七条 出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。
第八条 国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度，国家中医药管理局委托中药质量监督检测机构对出口中药产品进行质量检测，检测合格后，由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第四章 产品质量注册程序
第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人（以下简称申请人），均需依照下列条款提出书面申请。
（一）出口中药产品的企业可向国家中医药管理局索取并填写《出口中药产品质量注册申请表》一式四份，连同要求的资料由各省、自治区、直辖市医药管理局审查盖章后向国家中医药管理局申请办理。
（二）申请人向国家中医药管理局支付出口产品质量注册费。
第十条 出口产品应附有质量标准及检测方法，由国家中医药管理局指定的检测单位按所报产品质量标准进行检验。
第十一条 检测单位在接到样品二十日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具检验报告书，需向被检测单位及国家中医药管理局说明情况。
第十二条 对检测合格的产品，由检测单位填写出口中药产品质量检测合格报告书，并报国家中医药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”，产品经改进后，可重新申请质量注册。
第十三条 产品检测合格者，国家中医药管理局直接组织或委托地方医药主管部门，对生产厂的现场管理和文明生产管理进行考核，合格者由国家中医药管理局核发出口中药产品质量注册证书。
第十四条 已获准使用质量注册证书的产品，其相应的法规、标准变更时，应重新进行质量注册。
第五章 监督管理
第十五条 国家中医药管理局对批准使用出口中药产品质量注册证书的企业及产品和现场管理要进行定期抽查和复验。
第十六条 注册产品自注册之日起有效期为三年，在此期间如该产品标准重新修订或进口国另有新要求、增加新的质量标准，企业要重新办理注册。
第十七条 有效期到期前半年，申请人须向国家中医药管理局提出注册复验，如过期三个月，注册证书即自动废止。
第十八条 使用注册证书的产品及其生产厂出现下列情况之一者，国家中医药管理局停止其使用注册证书。
（一）在复验、抽查中、发现不符合本办法第二章所规定的条件，并在限期内仍达不到要求者。
（二）在有效期内产品质量严重下降，国内外客户提出索赔、退货，责任在生产厂者。
（三）检测单位实施按标准检验时，出现一批不合格者。
第十九条 申请人对国家中医药管理局指定的检测机构的检测、考核结论有异议时，由国家中医药管理局重新商请有关权威检测机构作出仲裁。
第二十条 中药产品出口时，外贸经营企业凭国家中医药管理局核发的《出口中药产品质量注册证书》，向商检机构办理出口报验手续，由商检机构按有关规定实施检验并出具商检证书，海关凭商检证书接受报关。
第二十一条 对伪造、变造、转让、冒用质量注册证书者，除停止使用出口中药产品质量注册证书外，应根据情节轻重，按有关规定给予处罚，触犯刑法的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第二十二条 本办法中“中药”系指用中药为原料生产的中成药等产品。（见附件）
第二十三条 出口中药产品质量注册证书式样由国家中医药管理局另行发布。
第二十四条 国家中医药管理局指定的检测机构对申请质量注册产品收取的样品检测、现场管理考核、日常监督和抽查的工本费，以及“注册证书”的工本费，由申请人负担。收费标准按有关规定执行。
第二十五条 国家中医药管理局指定的质量检测机构对申请人送检产品的技术资料及样品检测结果实行保密制度。
第二十六条 本办法自公布之日起执行。
第二十七条 本办法由国家中医药管理局负责解释。
列入管理的中药产品目录
海关商品编号 中药品名
3004．9051—中药酒
3004．9052—片仔癀
3004．9053—白药
3004．9055—蜂王浆制剂
3004．9059—其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）