从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用

刘 君


内容提要：“违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解，逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备，还是择一即可，本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点，并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性，作出相应的结论。


某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案调查,并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定，作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。
案情十分简单，但我认为此案的法律适用却有可商榷之处，这是因为,本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②，或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状（药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定）即可作出行政处罚。
一、本案中零售药店是否为无证经营
涉案药店是一种超出经营方式经营的行为，但超出经营方式经营是否就是无证经营③，这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。
首先，国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定，经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里，对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤，药品经营企业变更药品经营许可事项的，必须先给予警告，责令其限期补办变更手续，而不是直接按无证经营处理，而且该条在最后特意强调，只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的，才能按无证经营处理。其次，《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定，药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释，且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥，故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定，依据《药品管理法》第七十九条⑦：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，也必须先给予警告，责令限期改正，同样不是直接按无证经营处理，该条对于逾期未改正的，规定还要先责令停业整顿，并处罚款，只有情节严重的，才吊销《药品经营许可证》。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条，很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按《药品管理法》第七十九条进行查处,对于其他擅自变更许可事项的则可按照《药品管理法实施条例》第七十四条,无论对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的，那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的，实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。
通过以上分析，我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无《药品经营许可证》定性。
二、仅违反《药品管理法》第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处罚
虽然涉案药店不是无证经营，但其确实是在无经营资格的（超出经营方式当然是无经营资格）的情况下销售药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定⑧，办案人员即是认为作为一种选择关系，中间可以用“或者”进行相连接，那么违反任何一个叙状均便应受此条规范。很显然，本案的关键分岐点是对“违反本法每三十四条的规定，从无《药品产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解。
假设我们抛开《药品管理法》第八十条，即假设该法中根本没有第八十条的话，那么对违反第三十四条规定的行为如何处理呢？显然，对此行为没有对应的罚则，那么，法无明文规定不得处罚，对于此行为不能给予行政处罚。因此并非是行为人违反了法律中的某个条文就要受到行政罚。
下面我着重对为什么要求“违反第三十四条规定”与“从无证企业购药”这两个条件必须同时具备作论述
首先，对于法律条文的理解，要结合前后，综合立法本意，遵循体系解释的原则，整体思考，绝不能前后割裂、断章取义，我认为通过对第八十条这句话的分析，无论从其语气表述上，还是从其内在逻辑关系上，都表明前后两段话应是一种同时具备，缺一不可的并列关系。
其次，如果我们假设此前后两段内容是一种选择关系，即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定，那么也就意味着一家生产企业向个人收购该个人自种的未实行实施批准文号管理的中药材即属向无证企业购进药品，应当受到处罚，这显然与第三十四条的精神是相违背的（购进没有实施批准文号管理的中药材无需销售方取得药品生产、经营许可证）。
再次，如果认为本案可以适用第八十条处罚，就会产生这样一个结果：对于同一批药品，销售方和购买方同样是违法的情况下，对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处罚，而对于购买方却要处没收药品或违法所得并处罚款的较重的行政处罚，而在购买与出卖的危害性比较上，显然出卖的危害性是大于或至少等于购买行为的（因购买后还有一个卖不卖的过程，很可能在这一过程中行为人基于主观或客观原因使所购药品未流通于市面），本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正，违背了公平正义的法律精神，难以服众。
最后，法律条文应当简明扼要，任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。适用本条罚则，既要求行为人存在违反第三十四条规定的行为，同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业，看似是一种立法上的重复叙述，因为无许可证肯定属无资格经营，而取得许可证也未必当然有经营资格（如本案中零售药店并无批发资格），这实际上这是立法者通过立法技术对处罚范围进行的限制，如果将“从无《药品经营许可证》的企业购进药品的”删去，这样一来，对于本案中的诊所是当然的适用本条的，但是立法却非要加上一个限制，我认为主要是因为按照我国法律规定，药品生产企业、经营企来都要依《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求经营，这样的话，药品的质量是能够得到保障的，立法要将从有《药品经营许可证》但无资格售药（如超范围经营、超经营方式经营）与纯粹的向无《药品经营许可证》的企业购药加以区别（前者仅是无经营资格，但其从开办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的，而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约，对药品的质量等保证显然无法与前者相比），从而更好的体现违法行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进行考虑的。同时，立法上也完全可以将“违法本当第三十四条规定”字样删去，因为无证肯定无资格，根本不需要特意强调是否违反第三十四条，此处所以加上这一限制，根本原因如前面所说，在于我国对中药材还未完全实行批准文号管理，如无此限制的话，那么向无《药品经营许可证》个人或集体收购不实施批准文号管理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药，显然与我国目前的国情不相适应。可见，对第八十条这句话的正确理解是：违反第三十四条的规定且从无证企业购进药品的，才受此条约束。
三、本案应如何处理
综上所述,在处理本案过程中会出现：适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营，而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法，那么就不能认定其为无证经营，法律适用过程是一个整体，将每个违法行为放在法律的整体中用同一的标准予以评价，绝不允许此案中认为是此种违法行为，彼案中又认为是彼种违法行为，保持法律的严肃性，前后一致性，所以，既然不能对涉案药店认定为无证经营，自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品，进而就不能适用第八十条对其进行处罚，否则必然自相矛盾，难以自圆。
对于本案中这种行为的最后如何处理？以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为，按目前药监部门权限范围内的法律法规，对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚则，因此对该行为不能给予行政处罚，要说明的是，这里的“不能给予行政处罚”还应当包括这样一种情形，即即使先不对诊所处理，而是先对销售药品的零售药店进行警告等直至作出吊销许可证的行政处罚后，依然不能再对该诊所按第八十条进行处理，因为行为人只对其行为时的违法行为负责，当行为终了且无连续、继续状态时，法律不能因行为过后否则就使得公民对其行为无法预见，其他情事的变更而作出与行为时不同的评价，与法无明文规定不处罚精神是相悖的。
尽管在得出此结论的刹那间，我的脑海飘过种种疑惑，亦有几许迷茫与不解。作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的不足只能通过立法机关进行完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治国家背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处罚的原则是每一个执法人所应有的理念和遵守的规则,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人违法行为的屠龙宝刀,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。
这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,如果是药品经营企业向零售药店购药则可按照《药品管理法》第七十九条以其违反GSP有关规定进行查处，此外，如果是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品，也可以其违反《药品流通监督管理办法》第三十一条第四项⑨之规定进行处罚，当然，《药品流通监督管理办法》本身的可适用性在目前药品监督管理实践中是一个问题，还需进一步探讨，此处说明仅作引玉之砖。
最后，上述观点仅代表我个人对此问题的想法，不当之处还希望各位专家、学者能够不吝赐教。

作者：刘君，联系方式：13945788830


本文注解：
①《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
②《无照经营查处取缔办法》第四条下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处：(五)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。因此工商部门可将超范围经营行为认定为无照经营，但这里也仅限于超范围经营，并不涉及本案这种超出经营方式的经营行为，只是有人曾以此作类比，所以才在此提及一点
③《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。因此执法实践中有人基于此处定义，认为批发企业搞零售或零售企业搞批发的超出经营方式的经营行为是一种无证经营行为。
④《药品经营许可证管理办法》第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
⑤《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
⑥《中华人民共和国药品管理法》第十六条： 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
⑦《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
⑧《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”此处指个人自种未实行批准文号管理的的中药材，其他情况比较复杂，在此不作过多讨论。
⑨《药品流通监督管理办法》第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

海南省人民政府


海南省建帐监督管理办法
海南省人民政府

海南省建帐监督管理办法

海南省人民政府令 第128号

《海南省建帐监督管理办法》已经1999年10月21日海南省人民政府第45次常务会议通过，现予发布施行。

省长汪啸风
一九九九年十一月三十日

第一章总则
第一条为了规范我省会计建帐工作，提高会计信息质量，维护会计工作秩序，根据《中华人民共和国会计法》和国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条凡属本省的建帐单位及建帐监督管理机构必须遵守本办法。
本办法所称建帐单位，是指本省的国家机关、社会团体、企业、事业单位、其他组织以及应当设置会计帐户的个体工商户。
建帐监督管理机构，是指县级以上财政主管部门下设的具体行使建帐监督管理职责的机构。
第三条建帐监督管理遵循统一领导，分级实施的原则。
省、市、县、自治县财政主管部门是本级人民政府建帐监督管理工作的主管部门。
第四条各级税务、工商、审计、监察及银行等有关部门在各自的职权范围内监督建帐单位依法建帐。
第二章管理部门、管理机构的职责
第五条县级以上财政主管部门依据同级人民政府授予的权限，履行下列职责：
（一）贯彻实施建帐监督管理的有关法规、规章、政策；
（二）依照本办法对建帐监督管理机构实施监督管理；
（三）查处建帐监督管理过程中的违纪违法行为；
（四）履行同级人民政府赋予的建帐监督管理的其他职能。
第六条省财政主管部门除履行前条规定外，还行使以下职能：
（一）起草建帐监督管理的法规、规章；
（二）制定、修改建帐监督管理的有关制度；
（三）指导各市、县、自治县财政主管部门的建帐监督管理工作。
第七条县级以上建帐监督管理机构履行下列职责：
（一）贯彻实施建帐监督管理的有关法规、规章和制度；
（二）办理建帐单位建帐登记、年检、咨询工作；
（三）指导、监督建帐单位依法建帐，对建帐单位的违规行为提出处理意见；
（四）负责本辖区内会计帐簿的发售工作；
（五）承办同级财政主管部门交办的其他工作。
第八条省建帐监督管理机构除履行前条职责外，还履行如下职责：
（一）负责全省会计帐簿统一编号、印制工作；
（二）指导各市、县、自治县建帐监督管理机构的工作。
第三章建帐登记与年检
第九条建帐单位应当按照属地原则向所在地建帐监督管理机构申请建帐登记和年检。
第十条下列单位必须向省建帐监督管理机构申请建帐登记和年检：
（一）省属国家机关、事业单位、社会团体；
（二）海口地区的省属企业。
第十一条建帐登记应当包括如下内容：
（一）建帐登记时间；
（二）建帐登记证号；
（三）建帐单位名称、地址；
（四）建帐单位法定代表人姓名；
（五）建帐单位会计负责人姓名；
（六）建帐单位的帐簿名称及编号；
（七）国家规定登记的其他事项。
第十二条建帐单位应当在依法设立后30日内，向所属建帐监督管理机构申请办理建帐登记。
第十三条建帐单位申请办理建帐登记时，应当提交下列材料：
（一）建帐登记申报表；
（二）批准设立建帐单位的审批文件或者有关证照原件和复印件；
（三）会计机构负责人或者会计主管人员的专业技术资格证书及会计证原件和复印件；
（四）经办人员的单位介绍信、身份证原件和复印件；
（五）总分类帐、银行存款日记帐、现金日记帐；
（六）经财政主管部门批准用计算机替代手工记帐的建帐单位应当提交《计算机替代手工记帐许可证》；
（七）国家规定提交的其他材料。
建帐单位同时启用多本银行存款日记帐和现金日记帐的，应当全部纳入建帐登记范围。
第十四条建帐监督管理机构应当自收到建帐登记申报表之日起3个工作日内，依据前条规定进行审查，作出合格或者不合格的决定。合格的，发给《建帐登记合格证》；不合格的，应当说明理由。
第十五条《建帐登记合格证》是建帐单位依法建帐的凭证，不得转借、涂改、买卖或者伪造。
第十六条建帐单位依法变更时，应当自批准变更之日起30日内，持变更的有关资料向原建帐监督管理机构申请办理变更登记。
第十七条建帐单位破产、撤销、解散的，应当自注销或者吊销之日起30日内，持有关资料向原建帐监督管理机构申请办理注销登记。
第十八条每年1月31日前，建帐单位应当向原建帐监督管理机构申请办理年检。
建帐单位申请办理建帐年检时，应当提交如下材料：
（一）《建帐登记合格证》；
（二）上年度的总分类帐、银行存款日记帐和现金日记帐。
建帐监督管理机构应当自收到年检申请之日起3个工作日内，按照前款规定进行审查。经审查合格的建帐单位，予以办理年检手续；不合格的，应当说明理由。
第十九条经财政主管部门批准用计算机替代手工记帐的建帐单位，应当于每年2月15日前，按照前条第二款的规定，向建帐监督管理机构申请办理年检。
第四章帐簿管理
第二十条建帐单位必须使用省建帐监督管理机构统一编号印制的会计帐簿。
经财政主管部门批准用计算机替代手工记帐的建帐单位，应当按照会计电算化规范要求打印帐簿，装订成册。
第二十一条经建帐监督管理机构审核确认盖有“建帐监管专用章”的总分类帐、银行存款日记帐和现金日记帐，为建帐单位唯一的规范帐簿。 建帐单位必须依据经建帐监督管理机构确认的帐簿编报会计报表。
第二十二条建帐单位建帐后，不得随意更换帐簿。确需更换帐簿的，应当向原建帐监督管理机构提出更换申请，被核准后，可以启用新帐簿，旧帐簿应当按照有关规定妥善保管。
第二十三条建帐单位应当按照会计档案保管的有关规定建立和完善帐簿交接、登记、保管制度，确保帐簿安全完整。
第五章监督管理
第二十四条建帐单位未按照本办法规定办理建帐登记、年检或者年检不合格的，由建帐监督管理机构责令限期改正；逾期不改正的，向有关部门通报，有关部门应当依据有关规定做出处理。
第二十五条预算拨款单位违反本办法规定，情节严重的，由同级财政主管部门暂停预算拨款。
第二十六条各级工商行政管理部门办理年检、税务部门销售税务发票、财政主管部门发放行政事业性收费票据时，应当检查建帐单位的《建帐登记合格证》，对不能提供《建帐登记合格证》的建帐单位，工商部门不予办理年检，税务部门不售予发票，财政主管部门不予发放收费票据，
并向有关建帐监督管理机构通报。
第二十七条审计机关和社会审计机构在依法对建帐单位进行审计时，建帐单位应当提供《建帐登记合格证》，经建帐监督管理机构确认的总分类帐、银行存款日记帐和现金日记帐。对不能提供的，视其情节轻重，依据《中华人民共和国会计法》的有关规定处理。
第二十八条县级以上财政主管部门对违反本办法规定的建帐单位会计负责人或者会计主管人员的会计证，不予年检。
第二十九条对在建帐监督管理机构工作中违反程序，滥用职权、玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊的工作人员，由财政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十条本办法实施前已设立的建帐单位，应当自本办法实施之日起6个月内，办理建帐登记。
第三十一条本办法具体应用的问题由省财政厅负责解释。
第三十二条本办法自发布之日起施行。

1999年11月30日