河北省企业国有资产监督管理实施办法

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河北省企业国有资产监督管理实施办法

河北省人民政府


河北省企业国有资产监督管理实施办法

(2004年10月21日河北省人民政府第33次常务会议通过 2004年10月27日河北省人民政府令〔2004〕第6号公布 自2004年12月1日起施行)




第一章总则

第一条根据国务院《企业国有资产监督管理暂行条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条本省国有及国有控股企业、国有参股企业的国有资产中的监督管理,适用本办法。

第三条本办法所称企业国有资产,是指国家对企业各种形式的投资和投资所形成的权益,以及依法认定为国家所有的其他权益。

第四条企业国有资产属于国家所有。

本省实行由省人民政府和设区的市人民政府分别代表国家履行出资人职责,享有所有者权益,权利、义务和责任相统一,管资产和管人、管事相结合的企业国有资产监督管理体制。

第五条省人民政府和设区的市人民政府分别设立国有资产监督管理机构。国有资产监督管理机构根据本级人民政府授权,代表本级人民政府依法履行出资人职责,依法对企业国有资产进行监督管理。

县(市、区)人民政府不设立国有资产监督管理机构,由设区的市人民政府国有资产监督管理机构和县(市、区)人民政府根据需要,确定有关组织对企业国有资产进行经营管理。

第六条省人民政府、设区的市人民政府授权国有资产监督管理机构履行出资人职责的企业,统称所出资企业。

省人民政府国有资产监督管理机构所出资企业,由省人民政府确定、公布,并报国务院国有资产监督管理机构备案;设区的市人民政府国有资产监督管理机构所出资企业,由设区的市人民政府确定、公布,并报省人民政府国有资产监督管理机构备案。

第七条所出资企业依法享有企业经营自主权,对其经营管理的企业国有资产承担保值增值责任。

第八条国有资产监督管理机构不行使政府的社会公共管理职能,政府其他机构、部门不履行企业国有资产出资人职责。

国有资产监督管理机构应当支持企业依法自主经营,不得干预所出资企业正常的生产经营活动,不得违法收取费用,不得增加企业负担。

第二章国有资产监督管理机构


第九条国有资产监督管理机构是代表本级人民政府履行出资人职责、负责监督管理企业国有资产的直属特设机构。

上级人民政府国有资产监督管理机构依法对下级人民政府的国有资产监督管理工作进行指导和监督。

第十条国有资产监督管理机构的主要职责:

(一)依法对所出资企业履行出资人职责,维护所有者权益;

(二)依照有关规定向所出资企业派出监事会或者监事;

(三)依照法定程序对所出资企业的企业负责人进行任免、考核,并根据考核结果对其进行奖惩;

(四)对所出资企业的国有资产收益进行考核和组织收缴,按要求编制再投入预算建议计划;

(五)依法对所出资企业的重大事项进行审核;

(六)指导、监督所出资企业的法律顾问制度建设;

(七)指导国有及国有控股企业的改革和重组;

(八)依法监督企业国有资产的产权交易活动;

(九)建立和完善企业国有资产保值增值指标体系,通过统计、稽核等方式对企业国有资产的保值增值情况进行监管;

(十)本级人民政府规定的其他职责。

第十一条国有资产监督管理机构的主要义务:

(一)探索有效的企业国有资产经营体制和方式,加强企业国有资产监督管理工作,防止国有资产流失,督促企业实现国有资产保值增值;

(二)推进国有资产合理流动和优化配置,推动国有经济布局和结构的调整,提高国有经济的整体素质和竞争力;

(三)推动建立归属清晰、权责明确、保护严格、流转顺畅的现代产权制度;

(四)指导和促进国有及国有控股企业建立现代企业制度,完善法人治理结构,推进管理现代化;

(五)尊重、维护国有及国有控股企业的经营自主权,依法维护企业的合法权益,促进企业依法经营管理;

(六)指导和协调解决国有及国有控股企业在改革、发展中的困难和问题;

(七)本级人民政府规定的其他义务。

第十二条国有资产管理机构应当按规定向本级人民政府报告企业国有资产监督管理工作、国有资产保值增值状况和其他重大事项。

第三章所出资企业负责人管理


第十三条国有资产监督管理机构依照有关规定,任免或者建议任免所出资企业的负责人:

(一)任免国有独资企业的总经理、副总经理、总会计师及其他企业负责人;

(二)任免国有独资公司的董事长、副董事长、董事,并向董事会提出总经理、副总经理、总会计师等的任免建议;

(三)依照公司章程,提出向国有控股公司派出的董事、监事人选,推荐国有控股公司的董事长、副董事长和监事会主席人选,并向董事会提出总经理、副总经理、总会计师等人选的建议;

(四)依照公司章程,提出向国有参股公司派出的董事、监事人选。

省人民政府和设区的市人民政府对所出资企业负责人的任免、考核另有规定的,按规定执行。

第十四条国有资产监督管理机构应当建立健全适应现代企业制度要求的企业负责人选任制度,并按照规定的条件和程序选拔任用所出资企业的负责人。

第十五条国有资产监督管理机构可以根据需要,向社会公开选聘所出资企业中的国有独资企业、国有独资公司的高级经营管理人员。

第十六条国有资产监督管理机构应当按照年度考核与任期考核、考核结果与兑现奖惩相结合的原则,建立健全对所出资企业负责人的业绩考核制度,与其任命的企业负责人签订年度经营业绩责任书和任期经营业绩责任书,对经营目标完成情况进行考核,并根据考核结果决定对企业负责人的奖惩。

第十七条国有资产监督管理机构应当建立健全企业负责人的激励约束机制,制定所出资企业中的国有独资企业、国有独资公司的企业负责人薪酬分配办法。

第四章所出资企业重大事项管理


第十八条所出资企业的下列重大事项应当报国有资产监督管理机构审核批准:

(一)国有独资公司的章程;

(二)国有独资企业和国有独资公司的重组、股份制改造方案;

(三)国有独资企业和国有独资公司的分立、合并、破产、解散、增减资本或者发行公司债券;

(四)国有及国有控股企业的重大投融资计划;

(五)国有股权转让;

(六)在增资扩股中全部或者部分放弃国有股认股权;

(七)在上市公司配股中全部、部分放弃国有股配股权或者采用增发股票、定向吸纳其他非国有资本投资入股等方式,导致国有股比例下降;

(八)国有独资企业和国有独资公司处置重大有形资产或者无形资产;

(九)国有及国有控股企业的工资分配总额;

(十)省人民政府和设区的市人民政府规定的其他重大事项。

所出资企业投资设立的子企业的重大事项,依照国家和本省有关规定审核批准。

第十九条国有资产监督管理机构在审核批准所出资企业的重大事项时,应当自接到所出资企业提交的全部资料之日起20个工作日内,决定批准或者不予批准。因特殊情况不能按期作出决定的,经国有资产监督管理机构负责人批准,可以延长10个工作日。逾期未作出决定的,视为批准。

第二十条所出资企业的下列重大事项应当由国有资产监督管理机构审核后,报本级人民政府批准:

(一)重要的国有独资企业和国有独资公司的分立、合并、破产或者解散;

(二)转让全部国有股权或者转让部分国有股权致使国家不再拥有控股地位。

第二十一条所出资企业中的国有及国有控股企业的下列重大事项应当向国有资产监督管理机构报告:

(一)与自然人、法人或者其他组织进行超过国有资产监督管理机构规定限额的资产托管、承包、租赁、买卖或者置换活动;

(二)对外提供的单项担保额达到本企业净资产20%、累计担保额达到本企业净资产50%,以及向本企业以外的自然人、法人或者其他组织提供非对等担保;

(三)发生生产安全事故造成企业人员伤亡和重大财产损失;

(四)重大会计政策变更;

(五)捐赠企业资产;

(六)涉及企业资产的仲裁、诉讼或者企业资产被有关机关和单位采取查封、冻结、扣押等强制措施;

(七)产品被外国或者地区列入反倾销调查目录;

(八)企业负责人因被采取人身强制措施或者健康等原因不能履行职责;

(九)省人民政府和设区的市人民政府规定的其他重大事项。

第二十二条国有资产监督管理机构应当依照《中华人民共和国公司法》的规定,向所出资企业中的国有控股公司、国有参股公司派出股东代表、董事,参加公司的股东会、董事会。

在国有控股公司、国有参股公司的股东会、董事会决定公司的分立、合并、破产、解散、增减资本、发行公司债券、任免企业负责人等重大事项时,国有资产监督管理机构派出的股东代表、董事,应当事前向国有资产监督管理机构报告,按照国有资产监督管理机构的意见行使表决权,并在股东会、董事会闭会之日起5个工作日内将其履行职责的有关情况向国有资产监督管理机构提交书面报告。报告应当附有股东会、董事会会议纪要。

第二十三条国有资产监督管理机构依照有关规定,组织协调所出资企业中的国有独资企业、国有独资公司的兼并破产工作,并配合有关部门做好企业下岗职工安置等项工作。

第二十四条国有资产监督管理机构可以对所出资企业中资产规模较大、法人治理结构完善、内部管理制度健全、经营状况较好的国有独资企业、国有独资公司进行国有资产授权经营。被授权的国有独资企业、国有独资公司应当承担企业国有资产的保值增值责任。

第五章企业国有资产管理


第二十五条国有资产监督管理机构依照国家和本省有关规定,加强和完善企业国有资产的产权界定、产权登记、资产评估监管、清产核资、资产统计和综合评价等基础管理工作。

第二十六条下列资产应当界定为企业国有资产:

(一)国家和本省授权投资的部门或者单位以货币、实物和所有权属于国家的土地使用权、知识产权等向企业投资所形成的国家资本金;

(二)企业运用国家资本金所形成的税后利润留给企业作为增加投资的部分,以及企业从税后利润中提取的盈余公积金、公益金和未分配利润;

(三)国有企业用于投资的减免税金;

(四)由国家承担投资风险,完全用借入资金投资开办的企业所积累的资产;

(五)用国有资产兼并、购买其他企业或者其他企业资产所形成的产权;

(六)应当依法界定为企业国有资产的其他资产。

第二十七条国有资产监督管理机构应当依照国家和本省有关规定,对国有及国有控股企业、国有参股企业进行企业国有资产产权登记,并建立健全产权登记档案制度,定期分析和向本级人民政府报告企业国有资产产权状况。

第二十八条国有及国有控股企业、国有参股企业在进行改制、分立、合并、破产、解散、产权转让、以非货币资产对外投资或者资产转让、拍卖、收购、置换时,必须依法采用公开招标投标的方式,委托具有相应资质的资产评估机构进行资产评估。

国有资产监督管理机构应当对资产评估活动进行监督管理,并对企业国有资产评估报告进行审核确认。

第二十九条国有资产监督管理机构应当依照国家和本省有关规定,组织所出资企业进行清产核资,并对清产核资结果进行审核确认。

第三十条国有资产监督管理机构应当对企业国有资产的存量、分布、结构及其变动和运营效益等基本情况进行统计,掌握企业国有资产的基本情况和运营状况。

国有及国有控股企业、国有参股企业应当依照国有资产监督管理机构的规定,提交国有资产统计报表和国有资产经营报表等有关资料。

第三十一条国有资产监督管理机构应当依照国家和本省有关规定,建立健全企业国有资产指标评价体系,对企业国有资产的运营状况、财务效益、偿债能力、发展能力等情况进行定量、定性对比分析,作出准确评价。

第三十二条国有资产监督管理机构应当建立和完善企业国有资产产权交易监督管理制度。

企业国有资产产权交易必须通过依法批准设立的产权交易机构公开进行,不得私下交易。

第三十三条所出资企业国有资产的收益应当纳入本级预算管理。

国有资产监督管理机构对所出资企业的企业国有资产收益依法履行出资人职责,按照优化国有经济布局的要求,编制再投入预算建议计划,并负责组织实施。

第三十四条国有资产监督管理机构应当按照国家产业政策及当地的国民经济和社会发展规划,审核所出资企业中的国有及国有控股企业的发展战略规划、重大投融资规划,对企业的投资方向和投资总量进行监督管理,必要时对企业的投资决策进行后评估。

第三十五条所出资企业之间发生国有资产产权纠纷时,应当协商解决。协商不成的,可以申请国有资产监督管理机构协调处理。

第六章企业国有资产监督


第三十六条国有资产监督管理机构代表本级人民政府向所出资企业中的国有独资企业、国有独资公司派出监事会;依照《中华人民共和国公司法》等有关法律、法规的规定和公司章程,向所出资企业中的国有控股、国有参股公司派出监事。

第三十七条监事会的组成、职权、工作方式、行为规范等,参照国务院《国有企业监事会暂行条例》的规定执行。

监事会依法对企业的财务活动、国有资产保值增值状况以及企业负责人的经营管理行为等进行监督,并向国有资产监督管理机构提交监督检查报告。

第三十八条派驻监事会的企业应当配合监事会的工作,如实向监事会报告重大事项,并定期报送企业财务会计报告。

派驻监事会的企业召开董事会和研究企业改革发展、年度财务预决算、重要产权变动和重要人事调整等重大事项的会议,必须邀请监事会成员列席。

第三十九条国有资产监督管理机构可以根据需要,向所出资企业中的国有独资企业、国有独资公司派出总会计师或者财务总监,对该企业的财务状况和运营效益进行监督。

所出资企业中的国有独资企业、国有独资公司应当依照有关规定,定期向国有资产监督管理机构报告财务、生产经营和国有资产保值增值状况。

第四十条国有及国有控股企业应当接受审计等有关部门依法实施的监督检查,并依照国家和本省有关规定,建立健全企业内部财务、审计和职工民主监督等制度,完善科学决策机制,强化内部监督和风险控制工作。

第四十一条国有及国有控股企业应当建立企业法律顾问制度。企业法律顾问有权对损害企业合法权益、影响国有资产保值增值、企业损害出资人合法权益等违法行为,提出纠正意见和建议。

大型国有及国有控股企业应当设置企业总法律顾问,作为企业高级管理人员,负责企业法律事务的管理。

第四十二条国有资产监督管理机构应当建立健全所出资企业负责人重大决策失误的责任追究制度,明确企业负责人在履行职责时,因玩忽职守、滥用职权或者徇私舞弊等违法行为给企业国有资产造成损失应当承担的责任。

第七章法律责任


第四十三条国有资产监督管理机构及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违法干预所出资企业正常的生产经营活动,违法收取费用,增加企业负担的;

(二)侵犯所出资企业的合法权益,造成企业国有资产损失或者其他严重后果的;

(三)未按规定任免或者建议任免所出资企业负责人的;

(四)未按规定期限审核批准所出资企业上报的重大事项的。

第四十四条国有资产监督管理机构派出的股东代表、董事未按照派出机构的指示发表意见、行使表决权或者未按时提交履行职责有关情况的报告的,予以警告;情节严重,造成企业国有资产损失或者其他严重后果的,给予相应的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十五条所出资企业中的国有及国有控股企业违反本办法规定,有下列情形之一的,予以警告;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未按规定向国有资产监督管理机构报告财务、生产经营和国有资产保值增值状况的;

(二)对应当报人民政府或者国有资产监督管理机构审核批准的重大事项未报审核批准的;

(三)未经批准擅自出让企业国有资产产权,以及未通过产权交易机构进行产权交易的。

第四十六条国有及国有控股企业的负责人违反决策程序、滥用职权、玩忽职守,造成企业国有资产损失的,应当负赔偿责任,并按规定对其给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十七条对企业国有资产损失负有责任受到撤职以上纪律处分的国有及国有控股企业的负责人,5年内不得担任任何国有及国有控股企业的负责人;造成企业国有资产重大损失或者被判处刑罚的,终身不得担任任何国有及国有控股企业的负责人。

第八章附则


第四十八条非经营性的国有资产转为经营性的国有资产,由企业开发、经营的资源性国有资产,以及地方金融类企业中的国有资产的监督管理,参照本办法执行。

第四十九条政企尚未分开的单位,应当依照国家和本省有关规定,加快改革,实现政企分开。政企分开后的企业,由国有资产监督管理机构依法履行出资人职责,依法对企业国有资产进行监督管理。

第五十条本办法自2004年12月1日起施行。

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煤炭工业部、财政部关于颁发《乡镇煤矿维简费暂行管理办法》的通知

煤炭部 财政部


煤炭工业部、财政部关于颁发《乡镇煤矿维简费暂行管理办法》的通知
1995年10月24日,煤炭工业部、财政部

各省、自治区、直辖市煤炭厅(局、公司)、财政厅(局):
当前一些地区乡镇煤矿存在着维简费提取不足,使用不当,甚至被平调挪用等问题。为加强管理,现根据《乡镇煤矿管理条例》关于“乡镇煤矿应当按照矿井当年的实际产量提取维简费。维简费的提取标准和使用范围按照国家有关规定执行”的规定,制订了《乡镇煤矿维简费暂行管理办法》,并颁发试行。在试行过程中如发现问题,请及时告煤炭工业部、财政部。

乡镇煤矿维简费暂行管理办法
第一条 为保证乡镇煤矿维持简单再生产,保障乡镇煤矿采掘工程的正常接替,逐步提高装备水平,改善安全生产状况和提高环保质量,根据《乡镇煤矿管理条例》和国家有关政策,制定本办法。
第二条 乡镇煤矿维简费(含井巷工程基金,下同)的提取、使用和管理适用本办法。
第三条 乡镇煤矿应当按照矿井的实际煤炭产量提取维简费。乡镇煤矿维简费提取标准,有国有重点煤矿的省、自治区、直辖市参照国有重点煤矿的标准执行;没有国有重点煤矿的省、自治区、直辖市,按吨煤提取8.5至10.5元执行。具体办法由省、自治区、直辖市煤炭工业主管部门会同同级财政主管部门核定。
第四条 乡镇煤矿维简费按月提取,所提的维简费直接进入煤炭生产成本。
第五条 乡镇煤矿维简费使用范围
(一)矿井生产的开拓延深工程;
(二)技术措施和生产环节改造工程;
(三)安全措施工程和所需装备;
(四)本企业固定资产的更新;
(五)综合利用、处理“三废”的环保费用,及采动范围内的搬迁赔偿;
(六)生产补充勘探的费用;
(七)矿井的改造联合工程;
(八)新技术推广和重点产煤县矿区的公用工程。
第六条 乡镇煤矿维简费用于安全技措费的比例不得少于30%。
第七条 乡镇煤矿维简费必须专款专用,专人管理,任何单位和个人不得挪用,不得截留。
第八条 乡镇煤矿所提的维简费主要由本企业安排使用。乡镇煤矿必须编制维简费使用计划,报经县级以上人民政府煤炭工业主管部门审批后,按照批准的计划使用维简费。乡镇煤矿调整维简费使用计划时,仍应履行报批手续。
第九条 市、县煤炭工业主管部门可集中一定比例用于矿区安全生产公用工程;省、自治区、直辖市煤炭工业主管部门可集中少量维简费用于乡镇煤矿的新技术推广。煤炭工业主管部门集中使用比例的总和不得超过25%。集中的比例及使用管理办法,由省、自治区、直辖市煤炭工业主管部门规定,并报煤炭工业部备案。
市、县煤炭工业主管部门使用所集中的维简费时,应制订计划,报省、自治区、直辖市煤炭工业主管部门审批。
第十条 各级煤炭工业主管部门应当加强乡镇煤矿维简费的管理,监督乡镇煤矿足额提取,合理使用,保证所提的维简费全部用于维持煤矿的简单再生产。
第十一条 乡镇煤矿维简费的提取和使用应接受财政、税务、审计部门的检查监督。对违反规定挪用、截留维简费的单位或个人,应依法追究责任。
第十二条 本办法由煤炭工业部、财政部负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起施行。


济南市医疗器械使用管理若干规定

山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

  《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过,现予以公布,自2009年1月1日起施行。

市长:张建国
二〇〇八年十一月十四日


  第一条 为加强医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
  第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构:
  (一)依照《医疗机构管理条例》,取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构;
  (二)依照《计划生育技术服务管理条例》,取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构;
  (三)其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
  第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
  卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门,应当在各自职责范围内,负责与医疗器械使用管理相关的工作。
  第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员,具体负责医疗器械使用的管理工作。
  第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
  第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时,医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
  第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案,具体包括:
  (一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
  (二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
  (三)医疗器械进口注册证明的复印件;
  (四)医疗器械产品合格证明;
  (五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  提供(一)、(二)、(三)项规定资料的,应当在复印件上加盖提供单位的印章。
  第九条 医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录,保证产品的可追溯性。
  购进验收记录内容应当包括:产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
  购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后,保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的,应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
  第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性,实行分区、分类存放,并配备相应的储存设施。
  第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前,应当进行质量常规检查。
  使用无菌医疗器械前,医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查,包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
  第十二条 对用于诊疗的医疗设备,医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
  定期检测维修和使用维护记录档案内容包括:使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修(使用维护)时间、检测维修(使用维护)项目、检测维修(使用维护)单位、检测维修(使用维护)结果等。
  第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,应当具有医疗器械完整的产品档案资料,并符合医疗器械产品标准要求。
  第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
  植入性医疗器械,主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
  第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括:使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
  质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
  第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
  医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁,并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
  第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械,应当采取相应的处理措施并予以记录,不得投入使用。
  第十八条 医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的,应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的,应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  第十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
  食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验,不得收取费用。
  第二十条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料,不得拒绝或者隐瞒。
  第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械,医疗器械使用单位应当立即停止使用。
  对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
  第二十二条 食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
  第二十三条 违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,处1000元以下罚款。
  第二十四条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令其限期改正,并处5000元以上1万元以下罚款;拒不改正或者情节严重的,由食品药品监督管理部  门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任:
  (一)未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的;
  (二)重复使用植入性医疗器械的;
  (三)医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未按规定报告的;
  (四)医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,没有完整的医疗器械档案资料,或者不符合医疗器械产品标准要求的;
  (五)医疗器械使用单位拒不提供相关资料,或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
  第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的,按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
  第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。