关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


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中国证券监督管理委员会关于做好江西万年青水泥股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于做好江西万年青水泥股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

1997年8月5日    证监发字[1997]411号

 

深圳证券交易所:

  江西万年青水泥股份有限公司(筹)采用“上网定价”方式发行股票的发行方

案已经我会证监发字[1997]410号文批准,请你所按照我会证监发字[1996]169号

和423号文的有关要求,组织好此次股票发行工作。本次发行要先验资后配号,对

申购资金到位情况要认真查实,凡资金不实的申购一律视为无效申购。申购冻结资

金的利息,按企业存款利率计息(3天)部分归发行公司所有,其余部分存入交易

所设置的专户。发行申购后1个工作日内,请你所将发行情况反馈表传真至我会发

行部;7个工作日内,请将发行申购、冻结资金和认购中签明细的磁盘报至我会。

未按时上报有关发行资料的发行公司,不予安排上市。



劳动保障监察条例

国务院


中华人民共和国国务院令(第423号)

《劳动保障监察条例》已经2004年10月26日国务院第68次常务会议通过,现予公布,自2004年12月1日起施行。

总 理 温家宝

二00四年十一月一日


劳动保障监察条例

第一章 总 则

第一条 为了贯彻实施劳动和社会保障(以下称劳动保障)法律、法规和规章,规范劳动保障监察工作,维护劳动者的合法权益,根据劳动法和有关法律,制定本条例。

第二条 对企业和个体工商户(以下称用人单位)进行劳动保障监察,适用本条例。

对职业介绍机构、职业技能培训机构和职业技能考核鉴定机构进行劳动保障监察,依照本条例执行。

第三条 国务院劳动保障行政部门主管全国的劳动保障监察工作。县级以上地方各级人民政府劳动保障行政部门主管本行政区域内的劳动保障监察工作。

县级以上各级人民政府有关部门根据各自职责,支持、协助劳动保障行政部门的劳动保障监察工作。

第四条 县级、设区的市级人民政府劳动保障行政部门可以委托符合监察执法条件的组织实施劳动保障监察。

劳动保障行政部门和受委托实施劳动保障监察的组织中的劳动保障监察员应当经过相应的考核或者考试录用。

劳动保障监察证件由国务院劳动保障行政部门监制。

第五条 县级以上地方各级人民政府应当加强劳动保障监察工作。劳动保障监察所需经费列入本级财政预算。

第六条 用人单位应当遵守劳动保障法律、法规和规章,接受并配合劳动保障监察。

第七条 各级工会依法维护劳动者的合法权益,对用人单位遵守劳动保障法律、法规和规章的情况进行监督。

劳动保障行政部门在劳动保障监察工作中应当注意听取工会组织的意见和建议。

第八条 劳动保障监察遵循公正、公开、高效、便民的原则。

实施劳动保障监察,坚持教育与处罚相结合,接受社会监督。

第九条 任何组织或者个人对违反劳动保障法律、法规或者规章的行为,有权向劳动保障行政部门举报。

劳动者认为用人单位侵犯其劳动保障合法权益的,有权向劳动保障行政部门投诉。

劳动保障行政部门应当为举报人保密;对举报属实,为查处重大违反劳动保障法律、法规或者规章的行为提供主要线索和证据的举报人,给予奖励。

第二章 劳动保障监察职责

  第十条 劳动保障行政部门实施劳动保障监察,履行下列职责:

(一)宣传劳动保障法律、法规和规章,督促用人单位贯彻执行;

(二)检查用人单位遵守劳动保障法律、法规和规章的情况;

(三)受理对违反劳动保障法律、法规或者规章的行为的举报、投诉;

(四)依法纠正和查处违反劳动保障法律、法规或者规章的行为。

第十一条 劳动保障行政部门对下列事项实施劳动保障监察:

(一)用人单位制定内部劳动保障规章制度的情况;

(二)用人单位与劳动者订立劳动合同的情况;

(三)用人单位遵守禁止使用童工规定的情况;

(四)用人单位遵守女职工和未成年工特殊劳动保护规定的情况;

(五)用人单位遵守工作时间和休息休假规定的情况;

(六)用人单位支付劳动者工资和执行最低工资标准的情况;

(七)用人单位参加各项社会保险和缴纳社会保险费的情况;

(八)职业介绍机构、职业技能培训机构和职业技能考核鉴定机构遵守国家有关职业介绍、职业技能培训和职业技能考核鉴定的规定的情况;

(九)法律、法规规定的其他劳动保障监察事项。

第十二条 劳动保障监察员依法履行劳动保障监察职责,受法律保护。

劳动保障监察员应当忠于职守,秉公执法,勤政廉洁,保守秘密。

任何组织或者个人对劳动保障监察员的违法违纪行为,有权向劳动保障行政部门或者有关机关检举、控告。

第三章 劳动保障监察的实施

第十三条 对用人单位的劳动保障监察,由用人单位用工所在地的县级或者设区的市级劳动保障行政部门管辖。

上级劳动保障行政部门根据工作需要,可以调查处理下级劳动保障行政部门管辖的案件。劳动保障行政部门对劳动保障监察管辖发生争议的,报请共同的上一级劳动保障行政部门指定管辖。

省、自治区、直辖市人民政府可以对劳动保障监察的管辖制定具体办法。

第十四条 劳动保障监察以日常巡视检查、审查用人单位按照要求报送的书面材料以及接受举报投诉等形式进行。

劳动保障行政部门认为用人单位有违反劳动保障法律、法规或者规章的行为,需要进行调查处理的,应当及时立案。

劳动保障行政部门或者受委托实施劳动保障监察的组织应当设立举报、投诉信箱和电话。

对因违反劳动保障法律、法规或者规章的行为引起的群体性事件,劳动保障行政部门应当根据应急预案,迅速会同有关部门处理。

第十五条 劳动保障行政部门实施劳动保障监察,有权采取下列调查、检查措施:

(一)进入用人单位的劳动场所进行检查;

(二)就调查、检查事项询问有关人员;

(三)要求用人单位提供与调查、检查事项相关的文件资料,并作出解释和说明,必要时可以发出调查询问书;

(四)采取记录、录音、录像、照像或者复制等方式收集有关情况和资料;

(五)委托会计师事务所对用人单位工资支付、缴纳社会保险费的情况进行审计;

(六)法律、法规规定可以由劳动保障行政部门采取的其他调查、检查措施。

劳动保障行政部门对事实清楚、证据确凿、可以当场处理的违反劳动保障法律、法规或者规章的行为有权当场予以纠正。

第十六条 劳动保障监察员进行调查、检查,不得少于2人,并应当佩戴劳动保障监察标志、出示劳动保障监察证件。

劳动保障监察员办理的劳动保障监察事项与本人或者其近亲属有直接利害关系的,应当回避。

第十七条 劳动保障行政部门对违反劳动保障法律、法规或者规章的行为的调查,应当自立案之日起60个工作日内完成;对情况复杂的,经劳动保障行政部门负责人批准,可以延长30个工作日。

第十八条 劳动保障行政部门对违反劳动保障法律、法规或者规章的行为,根据调查、检查的结果,作出以下处理:

(一)对依法应当受到行政处罚的,依法作出行政处罚决定;

(二)对应当改正未改正的,依法责令改正或者作出相应的行政处理决定;

(三)对情节轻微且已改正的,撤销立案。

发现违法案件不属于劳动保障监察事项的,应当及时移送有关部门处理;涉嫌犯罪的,应当依法移送司法机关。

第十九条 劳动保障行政部门对违反劳动保障法律、法规或者规章的行为作出行政处罚或者行政处理决定前,应当听取用人单位的陈述、申辩;作出行政处罚或者行政处理决定,应当告知用人单位依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条 违反劳动保障法律、法规或者规章的行为在2年内未被劳动保障行政部门发现,也未被举报、投诉的,劳动保障行政部门不再查处。

前款规定的期限,自违反劳动保障法律、法规或者规章的行为发生之日起计算;违反劳动保障法律、法规或者规章的行为有连续或者继续状态的,自行为终了之日起计算。

第二十一条 用人单位违反劳动保障法律、法规或者规章,对劳动者造成损害的,依法承担赔偿责任。劳动者与用人单位就赔偿发生争议的,依照国家有关劳动争议处理的规定处理。

对应当通过劳动争议处理程序解决的事项或者已经按照劳动争议处理程序申请调解、仲裁或者已经提起诉讼的事项,劳动保障行政部门应当告知投诉人依照劳动争议处理或者诉讼的程序办理。

第二十二条 劳动保障行政部门应当建立用人单位劳动保障守法诚信档案。用人单位有重大违反劳动保障法律、法规或者规章的行为的,由有关的劳动保障行政部门向社会公布。

第四章 法律责任

第二十三条 用人单位有下列行为之一的,由劳动保障行政部门责令改正,按照受侵害的劳动者每人1000元以上5000元以下的标准计算,处以罚款:

(一)安排女职工从事矿山井下劳动、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动或者其他禁忌从事的劳动的;

(二)安排女职工在经期从事高处、低温、冷水作业或者国家规定的第三级体力劳动强度的劳动的;

(三)安排女职工在怀孕期间从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动或者孕期禁忌从事的劳动的;

(四)安排怀孕7个月以上的女职工夜班劳动或者延长其工作时间的;

(五)女职工生育享受产假少于90天的;

(六)安排女职工在哺乳未满1周岁的婴儿期间从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动或者哺乳期禁忌从事的其他劳动,以及延长其工作时间或者安排其夜班劳动的;

(七)安排未成年工从事矿山井下、有毒有害、国家规定的第四级体力劳动强度的劳动或者其他禁忌从事的劳动的;

(八)未对未成年工定期进行健康检查的。

第二十四条 用人单位与劳动者建立劳动关系不依法订立劳动合同的,由劳动保障行政部门责令改正。

第二十五条 用人单位违反劳动保障法律、法规或者规章延长劳动者工作时间的,由劳动保障行政部门给予警告,责令限期改正,并可以按照受侵害的劳动者每人100元以上500元以下的标准计算,处以罚款。

第二十六条 用人单位有下列行为之一的,由劳动保障行政部门分别责令限期支付劳动者的工资报酬、劳动者工资低于当地最低工资标准的差额或者解除劳动合同的经济补偿;逾期不支付的,责令用人单位按照应付金额50%以上1倍以下的标准计算,向劳动者加付赔偿金:

(一)克扣或者无故拖欠劳动者工资报酬的;

(二)支付劳动者的工资低于当地最低工资标准的;

(三)解除劳动合同未依法给予劳动者经济补偿的。

第二十七条 用人单位向社会保险经办机构申报应缴纳的社会保险费数额时,瞒报工资总额或者职工人数的,由劳动保障行政部门责令改正,并处瞒报工资数额1倍以上3倍以下的罚款。

骗取社会保险待遇或者骗取社会保险基金支出的,由劳动保障行政部门责令退还,并处骗取金额1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 职业介绍机构、职业技能培训机构或者职业技能考核鉴定机构违反国家有关职业介绍、职业技能培训或者职业技能考核鉴定的规定的,由劳动保障行政部门责令改正,没收违法所得,并处1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证。

未经劳动保障行政部门许可,从事职业介绍、职业技能培训或者职业技能考核鉴定的组织或者个人,由劳动保障行政部门、工商行政管理部门依照国家有关无照经营查处取缔的规定查处取缔。

第二十九条 用人单位违反《中华人民共和国工会法》,有下列行为之一的,由劳动保障行政部门责令改正:

(一)阻挠劳动者依法参加和组织工会,或者阻挠上级工会帮助、指导劳动者筹建工会的;

(二)无正当理由调动依法履行职责的工会工作人员的工作岗位,进行打击报复的;

(三)劳动者因参加工会活动而被解除劳动合同的;

(四)工会工作人员因依法履行职责被解除劳动合同的。

第三十条 有下列行为之一的,由劳动保障行政部门责令改正;对有第(一)项、第(二)项或者第(三)项规定的行为的,处2000元以上2万元以下的罚款:

(一)无理抗拒、阻挠劳动保障行政部门依照本条例的规定实施劳动保障监察的;

(二)不按照劳动保障行政部门的要求报送书面材料,隐瞒事实真相,出具伪证或者隐匿、毁灭证据的;

(三)经劳动保障行政部门责令改正拒不改正,或者拒不履行劳动保障行政部门的行政处理决定的;

(四)打击报复举报人、投诉人的。

违反前款规定,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十一条 劳动保障监察员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露在履行职责过程中知悉的商业秘密的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

劳动保障行政部门和劳动保障监察员违法行使职权,侵犯用人单位或者劳动者的合法权益的,依法承担赔偿责任。

第三十二条 属于本条例规定的劳动保障监察事项,法律、其他行政法规对处罚另有规定的,从其规定。

第五章 附 则

第三十三条 对无营业执照或者已被依法吊销营业执照,有劳动用工行为的,由劳动保障行政部门依照本条例实施劳动保障监察,并及时通报工商行政管理部门予以查处取缔。

第三十四条 国家机关、事业单位、社会团体执行劳动保障法律、法规和规章的情况,由劳动保障行政部门根据其职责,依照本条例实施劳动保障监察。

第三十五条 劳动安全卫生的监督检查,由卫生部门、安全生产监督管理部门、特种设备安全监督管理部门等有关部门依照有关法律、行政法规的规定执行。

第三十六条 本条例自2004年12月1日起施行。