我国对麻黄素的法律管制

法学硕士研究生 石安洲

一、麻黄素简介

麻黄素是从植物麻黄草中提取的生物碱，故又称麻黄碱，也可通过化学合成制得。麻黄属裸子植物门麻黄科，分布在我国北方干旱地区，麻黄作为一种传统中药材，至今已有四千多年的应用历史。麻黄中含有的麻黄素有显著的中枢兴奋作用。麻黄素是制造冰毒的前体，冰毒是国际上滥用最严重的中枢兴奋剂之一。冰毒即甲基苯丙胺，又称甲基安非他明、去氧麻黄素，为纯白色晶体，晶莹剔透，外观似冰，俗称“冰毒”，该药小剂量时有短暂的兴奋抗疲劳作用，故其丸剂又有“大力丸”之称。冰毒最早由日本人发明。二次大战时，日本侵略者给士兵服用冰毒以提高战斗力。冰毒虽然问世较晚，但是它见效快、药效维持时间长的特点使它蔓延速度极快。
1996年11月25日联合国禁毒署在上海召开的国际兴奋剂专家会议上，一致认为苯丙胺类兴奋剂将逐步取代本世纪流行的鸦片、海洛因、大麻、冰毒、可卡因等常用毒品，成为21世纪全球 范围滥用最为广泛的毒品。
麻黄素有显著的中枢兴奋作用，长期使用可引起病态嗜好及耐受性，被纳入我国二类精神药物品进行管制。所以，国家药品监督管理局颁布了《麻黄素管理办法》，对麻黄素的生产、购销、出口作了严格的规定，违者将追究法律责任。

图5：麻黄素
二、我国对麻黄素管理的概况

我国是世界上对麻黄素管制最为严厉的国家之一。我国一直在逐步完善管制麻黄素的法规。1992年至1998年，中国有关部门多次发布关于麻黄素管理方面的规定。1998年3月11日，国务院通过了《关于进一步加强麻黄素管理的通知》，在该《通知》中，国务院充分分析了近年我国麻黄素的走私贩运情况，并指出，在我国少数地区和部门，为了追求经济利益，违反国家有关规定，大量生产经营麻黄素，给不法分子制作“冰毒”以可乘之机，这种情况已经引起了国际社会特别是国际禁毒组织的关注，有损我国的形象，在此背景下，国务院要求各级政府及有关部门要提高认识，切实加强对麻黄素管理工作的领导，严格执行国家法律、法规，落实麻黄素管理责任制，并规定了对麻黄素的生产、经营、使用、出口等实行了专项管理制度 。同年 12月 7日，对外贸易经济合作部、公安部、海关总署、国家药品管理局针对麻黄素类产品的出口问题又专门规定了《关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知》，根据该规定，麻黄素的报关口岸仅限定为北京、天津、上海、深圳口岸，其他海关一律不再受理麻黄素类产品的出口报关业务。在这两个《通知》的基础上，为保证其有效实施，国家药品监督局于1999年6月26日发布了《麻黄素管理办法（试行）》，在该《办法》中，明确界定了麻黄素的概念，并对其作了分类，其将麻黄素管理品种目录分为四类：
（一）麻黄素及其盐类，包括盐酸麻黄素（盐酸麻黄碱，左旋）、盐酸伪麻黄素（盐酸伪麻黄碱，右旋）、消旋盐酸麻黄素、硫酸麻黄素、硫酸伪麻黄素、草酸麻黄素；
（二）麻黄提取物，包括麻黄浸膏、麻黄浸膏粉；
（三）麻黄素单片制剂，包括盐酸麻黄素片、盐酸麻黄素片注射液；
（四）供医疗配方用小包装麻黄素，包括50g/ 瓶、100g/ 瓶。
2000年5月，国家有关部门发布《麻黄素运输许可证管理规定》，进一步完善了对麻黄素严格管制的有关规定。就当前我国的法律体系来看，我国初步形成了对易制毒化学品规制的法律法规网络，从法律到法规条例，基本形成了一个配套的纵向打击预防体

三、麻黄素的生产与供应

由于麻黄素的特殊性国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，报全国禁毒工作领导小组办公室备案，未经指定的任何单位和个人，不得从事麻黄素的生产活动。2000年2月25日国家药品监督管理局颁布的《关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知》将全国麻黄素定点经营企业名单予以公布，该通知明确规定公布的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业（二级麻醉药品经营单位除外）只承担本辖区内麻黄素原料药的供应，不负责供医疗配方用小包装麻黄素和麻黄素单方制剂的经营业务。另外鉴于内蒙古自治区东西部特定地理环境和交通不便的状况，在内蒙古自治区设立了两个麻黄素定点经营企业，其中，自治区医药物资供销公司负责西部地区麻黄素原料药的供应，赤峰医药集团负责东部地区麻黄素原料药的供应。2000年6月29日国家药品监督管理局颁布的《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》将全国麻黄素单方制剂定点生产企业名单予以公布。
麻黄素定点生产企业要严把麻黄草收购关，拒绝收购带有根部的麻黄草，正确引导农牧民合理采割麻黄草，保护麻黄草的再生能力和天然资源。同时为落实国家西部大开发政策，防止过度采掘日趋枯竭的麻黄草，保护生态环境，今后不再审批新的以麻黄草为原料的麻黄素生产项目。已被批准研究以合成工艺生产麻黄素的企业，要加快研制工作，争取尽快进入中试和规模生产，以合成麻黄素成本较低的优势，逐步淘汰以麻黄草为原料的麻黄素生产企业。
各麻黄素单方制剂定点生产企业要严格执行所在地省级药品监督管理部门审定下达的麻黄素单方制剂生产计划。各省级药品监督管理部门要在满足市场需求的前提下，通过麻黄素原料药购销审批，合理控制麻黄素单方制剂生产总量。
麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资料；破产的企业自然取消定点生产资格。麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
麻黄素的生产计划制定程序如下：
（一）各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
（二）年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划，按照麻醉药品计划编报程序制定。麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达，同时报国家药品监督管理局备案。麻黄素生产企业于每季度第一个月的10日前将上季度生产、销售以及库存情况（含自用麻黄素数量）报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。合成麻黄素的研究，报国家药品监督管理局批准后，方可进行。

四、麻黄素购销和使用管理

国家对麻黄素实行统购统销。国家药品管理部门要会同卫生部门研究制定麻黄素定点供应办法，报全国禁毒工作领导小组办公室备案。未经指定的任何单位和个人，不得经营麻黄素业务。使用麻黄素的制药、医疗和科研单位只能按规定到指定的麻黄素定点经营企业购买。
国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应，其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年10月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。
购销麻黄素实行购用证明和核查制度，购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请，由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明，方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的，须在购用证明有效期满后15日内将购用证明退回原发证单位。
麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业，严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明，在内销计划中核销。
购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂，因故需要将麻黄素调出，应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后，由本地麻黄素定点经营企业负责销售。
麻黄素购用证明（含出口购用证明）由国家药品监督管理局统一印制，一证一次使用有效，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明（含出口购用证明）。麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。
麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用严禁社会各类医药商店及私人诊所经销麻黄素单方制剂。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过7日常用量，处方留存2年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。
供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
使用麻黄素及其单方制剂的单位要建立购买、使用、销毁的登记制度，严防麻黄素及其单方制剂流入非法渠道。
麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年7月底和1月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。

五、麻黄素的出口管理

麻黄素类易制毒化学品出口由商务部会同国家食品药品监督管理局核定的企业经营。麻黄素类易制毒化学品出口经营企业名单每两年核定一次，由商务部以公告的形式公布。
申请核定的企业首先必须是符合对外贸易法和《对外贸易经营者备案登记管理办法》等规定的合法对外贸易经营者。其次，从事麻黄素出口的企业应确保麻黄素类易制毒化学品合法出口，避免流入非法渠道。曾经受到刑事处罚和行政处罚的企业，3年内不得申请核定企业资格；企业必须建立健全专门的麻黄素类易制毒化学品出口管理机制并配备专门管理人员；企业法定代表人及管理人员须具备相关易制毒化学品知识及管理经验。再次，麻黄素出口企业要有相对固定的原料供应渠道。这主要是为了鼓励企业采取科学方式人工种植麻黄草，建立人工麻黄草原料基地，保护天然麻黄草资源，防止滥采乱伐。为保护我国的麻黄草资源，同时防止沙淇化现象的扩大，禁止出口麻黄草。因为麻黄草是国家重点保护、管理的野生固沙植物，在保护生态环境和草原资源，防止沙漠化方面起着重要作用。为保护麻黄草资源和自然环境，国家禁止出口天然麻黄草。
国务院办公厅


国务院办公厅关于开展资源节约活动的通知

国办发（2004）30号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　为深入贯彻落实党的十六大和十六届三中全会精神，加快建设资源节约型社会，推动循环经济发展，解决全面建设小康社会面临的资源约束和环境压力问题，保障国民经济持续快速协调健康发展，经国务院同意，2004年至2006年在全国范围内组织开展资源节约活动，全面推进能源、原材料、水、土地等资源节约和综合利用工作。现就有关问题通知如下：
　　一、充分认识开展资源节约活动的重要意义
　　能源、原材料、水、土地等自然资源是人类赖以生存和发展的基础，是经济社会可持续发展的重要物质保障。我国人均资源占有量不足，耕地、淡水、森林、石油、天然气和煤炭等资源的人均占有量远低于世界平均水平，铁、铜、铝等重要矿产的国内保障程度低。资源供给不足已经成为经济社会发展和实现全面建设小康社会目标的重要制约因素。同时，由于我国许多行业和地区资源利用效率低、浪费大、污染重，目前我国单位国内生产总值能源、原材料和水资源消耗大大高于世界平均水平。靠大量消耗资源支撑经济增长，不仅使资源约束矛盾更加突出，环境压力加大，也制约了经济增长质量和效益的进一步提高。
　　组织开展资源节约活动，推进资源节约工作，加快建设资源节约型社会，是缓解资源瓶颈制约，实现国民经济持续快速协调健康发展的有效途径；是转变经济增长方式，走新型工业化道路，实现全面建设小康社会目标的重要措施；是落实全面协调可持续的科学发展观、促进人与自然和谐发展的必然要求。各地区、各部门特别是各级领导干部，要从战略和全局的高度，充分认识开展资源节约活动的重要意义，牢固树立和落实科学的发展观和正确的政绩观，采取有效措施，扎扎实实地推进资源节约工作。
　　二、资源节约活动的目标和基本要求
　　(一)目标：经过三年努力，使全民特别是各级领导干部的资源意识和节约意识显著增强，部分行业盲目发展、低水平重复建设和严重浪费资源现象得到有效遏制，资源节约技术和管理水平有较大提高，资源节约政策、法规和标准不断完善并得到较好实施，市场配置资源的基础性作用进一步发挥，资源利用效率明显提高，万元国内生产总值能耗下降5%，万元国内生产总值取水量下降10%，水的重复利用率提高5个百分点，再生资源回收利用率显著提高，耕地减少趋势得到遏制，资源瓶颈制约得到有效缓解，全社会自觉节约资源的机制初步形成，建设资源节约型社会迈出坚实步伐。
　　(二)基本要求：一是开展资源节约活动要与转变经济增长方式、提高经济增长质量和效益相结合。在研究制定“十一五”国民经济和社会发展规划、确定土地利用总体规划、城市总体规划和重大项目等各项工作中，要按照转变经济增长方式，走资源消耗低、环境污染少、经济效益好的新型工业化道路的要求，把节约资源、降低消耗放在突出位置，全面推行清洁生产，加快循环经济发展。二是开展资源节约活动要与调整经济结构相结合。加快发展高新技术产业和服务业；抓紧完善并严格执行钢铁、电解铝、水泥等行业准入条件，坚决制止盲目投资和低水平重复建设；完善产业政策，扶优扶强，促进优胜劣汰。三是开展资源节约活动要与技术进步相结合。要推动资源节约科技开发，加快科技成果转化，组织实施资源节约重大技术示范，推广应用先进高效的节能、节水设备和器具，运用高新技术和先进适用技术改造传统产业，提高资源节约的整体技术水平。四是开展资源节约活动要与缓解经济社会发展面临的资源瓶颈制约相结合。要优化电力生产调度，加强电力需求侧管理，以高耗能行业为重点，在强化负荷管理的同时，大力节约用电；加快大型灌区和北方缺水城市节水工程和城市污水再生利用设施建设，加大企业节水技术改造力度，推进城市节约用水。加快土地管理体制改革，实施最严格的耕地保护制度并采取有效的节地措施。
　　三、采取综合措施，扎实推进资源节约工作
　　(一)建立健全资源节约责任制。各级政府、各有关部门、各单位要从树立和落实科学发展观和政绩观的高度，明确责任。要建立健全资源节约责任制，明确一位领导干部负责资源节约工作。要完善能源、水、原材料使用的计量、记录、报告、奖惩等管理制度，把资源节约的责任纳入各工作岗位的职责之中，纳入各单位日常管理和工作考核之中，做到层层有责任，逐级抓落实。政府机构要在资源节约活动中发挥表率作用，制订节能实施方案和能耗水耗定额、支出标准，深化政府采购制度改革，降低费用支出，带头节约资源。
　　(二)加强规划指导，完善法规标准。发展改革委要会同有关部门抓紧编制节能、节水、资源综合利用等专项规划，提出目标、发展重点和政策措施。要抓紧完善资源节约法规和规章，完善节能节水配套法规，制订汽车燃油经济性标准和设备能效标准、重点行业取水定额标准，修订节能设计规范。扩大节能节水产品认证范围，建立强制性能效标识制度，把好市场准入关。各地区、有关部门要结合本地区、本行业实际，抓紧制订配套法规和相关规划。
　　(三)研究制订财政、税收、价格等激励政策。发展改革委要会同财政、税务部门抓紧制订并不断完善节能、节水设备(产品)目录，并研究采取优惠政策，鼓励生产、销售和使用节能、节水设备(产品)，鼓励开发和利用可再生能源。要充分运用价格调节机制，促进节能、节水、节约原材料和资源综合利用。各级财政要支持资源节约和资源综合利用，并将节能、节水设备(产品)纳入政府采购目录。有关部门和地方各级政府要对重大节能技术开发、示范和改造项目加大投资力度。
　　(四)加快资源节约技术的开发和推广应用。各地区、有关部门要重点支持一批资源节约和综合利用技术开发、技术改造项目，通过发布目录、组织现场会、举办展览、技术交流等方式，加快先进成熟技术的推广应用；重点推广洁净煤，节约和替代石油，高效节能锅炉、风机、水泵、电动机及拖动系统调速和建筑节能技术；推广空调节电技术、绿色照明和高耗能行业能量系统优化技术；推广农业节水灌溉技术、废水资源化和“零”排放技术、中水回用和海水利用技术；推广“三废”综合利用、再生资源回收利用技术、新能源和可再生能源利用技术。
　　(五)推行适应市场经济要求的节约新机制。建立信息发布制度，及时发布国内外各类能耗、水耗、先进技术和管理信息，加快资源节约新技术、新设备、新产品的推广应用；推行合同能源管理、节能融资担保等新机制，培育和发展节能节水技术服务体系，为企业提供节能节水技术服务；推行综合资源规划和需求侧管理方法，引导资源合理配置和利用；积极稳妥地推进供热和物业管理体制改革，努力降低资源费用支出。
　　(六)组织资源节约专项检查。发展改革委要会同有关部门，组织对严重缺电、缺水地区，重点城市、重点行业和企业节能、节水情况的监督检查。各地发展改革委(经贸委)要会同有关部门，依法组织节能、节水执法和监测机构，对本地区煤炭、电力、钢铁、有色、石化、建材、化工、造纸等高耗能(水)企业以及宾馆、商厦、写字楼等公共设施节能、节水情况进行检查；对能效标准、高耗电产品限额标准、建筑节能标准及行业节能设计规范执行情况进行检查；对固定资产投资项目可行性研究报告增列节能篇(章)的规定执行情况进行检查。对检查中发现的问题，要采取措施及时整改。坚决关闭或淘汰技术落后、浪费资源、污染严重的企业或项目。
　　四、加强组织领导，加大宣传教育力度
　　(一)加强资源节约活动的组织领导。开展资源节约活动要明确各方责任，中央制定原则，地方负责落实，部门指导协调，加强监督检查，共同做好工作。地方人民政府要积极贯彻落实资源节约活动的工作部署和各项要求，结合本地区实际，制订方案，扎实推进。有关部门要合理分工，加强协调，督促检查。发展改革委要会同教育部、科技部、财政部、国土资源部、建设部、水利部、农业部、商务部、国资委、税务总局、工商总局、质检总局、环保总局、广电总局、法制办、全国总工会、共青团中央等部门和单位，建立资源节约活动协调机制，研究制订政策措施，协调、指导和推动资源节约工作的深入开展。
　　(二)做好资源节约的教育培训工作。各地区、有关部门要将资源节约纳入中小学教育、高等教育、职业教育和技术培训体系，制订培训规划，编写培训教材，加强资源节约教育；要对企事业单位负责人、节能节水管理人员进行不同层次的教育和培训，并加强节能节水执法监督人员和检测机构人员的培训工作，不断提高资源节约的技术水平、执法监督和服务水平。
　　(三)广泛开展对全社会的资源节约宣传。各地区、有关部门要组织开展形式多样的宣传活动。新闻出版、广播影视、文化等部门和社会团体要广泛宣传我国资源形势，宣传节约资源、建立节约型社会的重要意义，宣传国家资源节约法律法规和方针政策，弘扬先进典型，曝光资源浪费行为，倡导节俭文明的生活方式，形成“节约光荣，浪费可耻”的良好社会风尚，不断提高公众的资源忧患意识和节约意识。共青团组织要在青少年中开展资源节约宣传和实践活动，教育青少年从小养成节约资源的良好习惯。大力开展群众性的资源节约合理化建议、技术革新等活动。在每年夏季用电高峰，积极组织开展全国节能宣传周活动。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二00四年四月一日