福建省厦门市人民政府


厦门市人民政府令第151号




　　《厦门市软件和信息服务业个人信息保护管理办法》已经2012年11月19日市人民政府第14次常务会议通过，现予公布，自2013年4月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市　长　刘可清
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月3日


　　厦门市软件和信息服务业
　　个人信息保护管理办法


　　第一条　为加强对软件和信息服务业个人信息处理行为的管理，避免个人信息的不当使用，保护个人信息安全，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　软件和信息服务企业及其分支机构（以下简称软件和信息服务企业）自行或者接受委托,在本市利用信息系统进行个人信息处理活动的，应当遵守本办法。
　　第三条　本办法所称个人信息是指能够被知晓和处理、与具体自然人相关、能够单独或者与其他信息结合识别该具体自然人的信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证号码、通讯地址、电话号码、婚姻状况、职业经历、收入情况及其他能够识别该自然人的信息。
　　本办法所称个人信息处理是指使用信息系统收集、加工、转移、使用、屏蔽、删除等处置个人信息的行为。
　　第四条　市信息化主管部门负责本市软件和信息服务业个人信息保护的综合协调和管理工作。
　　其他有关部门在各自的职责范围内负责软件和信息服务业个人信息保护的相关管理工作。
　　第五条　市信息化主管部门可以委托软件和信息化相关行业协会承担本办法规定的备案、受理举报或者投诉等软件和信息服务业个人信息保护的相关具体事务性工作。
　　第六条　市信息化主管部门应当建立软件和信息服务企业诚信档案，指导和监督软件和信息服务企业开展个人信息保护工作。
　　软件和信息化相关行业协会应当发挥行业服务、行业自律、行业协调等作用，协助软件和信息服务企业在开展业务过程中做好个人信息保护工作。
　　第七条　市信息化主管部门应当采取措施，积极推动本市与台湾地区软件和信息服务业个人信息保护规范的互认，促进本市与台湾地区软件和信息服务业的合作。
　　第八条　软件和信息服务企业应当自从事个人信息处理业务之日起30日内，向市信息化主管部门备案。备案时应当提供以下材料：
　　（一）软件和信息服务企业的工商营业执照副本及其复印件；
　　（二）个人信息保护安全责任制度；
　　（三）个人信息处理系统安全保护措施和防护手段的说明；
　　（四）个人信息保护应急处置预案；
　　（五）依法需要提供的其他材料。
　　第九条　市信息化主管部门收到备案材料后，对材料齐全的，应当当场出具受理通知书；对材料不齐全的，应当一次性告知软件和信息服务企业及时补正。
　　对已出具受理通知书的，市信息化主管部门应当自受理之日起15日内作出是否通过备案的决定。通过备案的，发给备案证明，并及时在市信息化主管部门的网站上予以公告；未通过备案的，应当书面通知整改。
　　第十条　本市财政性投资信息化项目委托本市以外的软件和信息服务企业从事个人信息处理业务活动的，委托方应当与受托方签订委托合同，约定依照本办法第八条规定进行备案，并按备案的制度实施；未按规定备案的，市信息化主管部门不予审批拨付相应的信息化项目资金。
　　第十一条　软件和信息服务企业在处理个人信息时应当遵守下列规定：
　　（一）除法律、法规另有规定的以外，收集个人信息应当具有特定、明确、合理的使用目的和范围，采用合理、适当的方法和手段，并事先取得个人信息主体的同意；
　　（二）按照国家相关个人信息保护标准和规范的要求，建立个人信息保护制度和应急处置预案，配备安全管理人员；
　　（三）加强个人信息风险管理，防止在进行个人信息处理时出现信息泄露、丢失、损坏、篡改、不当使用等情形。
　　第十二条　委托软件和信息服务企业进行个人信息处理的，委托方应当在委托合同中载明有关受托方个人信息保护责任的内容。受托方应当采取必要的措施和手段，保障个人信息在处理过程中的安全。
　　第十三条　个人信息主体有权向个人信息管理者查询其个人信息。个人信息主体发现其个人信息不准确时，有权要求个人信息管理者予以更正。个人信息管理者经核实确认有误时，应当及时予以更正。
　　前款所称个人信息主体是指个人信息所对应的自然人，个人信息管理者是指对个人信息具有实际管理权的自然人或者法人。
　　第十四条　软件和信息服务企业及其工作人员不当使用个人信息的，个人信息主体可向市信息化主管部门进行举报或者投诉。市信息化主管部门接到举报或者投诉后，应当及时对举报或者投诉内容进行核实，并依法作出处理或者移送有权部门处理。
　　第十五条　市信息化主管部门对在个人信息保护方面成绩突出的软件和信息服务企业予以表彰或者奖励；被表彰或者奖励的软件和信息服务企业可以优先享受相关优惠政策和参与本市相关财政性投资信息化项目建设。
　　第十六条　软件和信息服务企业从事个人信息处理业务活动未向市信息化主管部门进行备案的，由市信息化主管部门责令改正，并处以1000元罚款。对拒不改正或者未按备案制度实施的企业，有违法所得的，处以违法所得3倍以下不超过30000元罚款；没有违法所得的，处以2000元以上10000元以下罚款。
　　第十七条　有关行政主管部门及其工作人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，由有权部门对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十八条　本办法自2013年4月1日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

　　二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量，肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”

　　三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月一日