国家税务总局


国家税务总局关于流转税新老税制衔接的几个问题的通知
国税发[1994]61号

1994-03-15国家税务总局


各省、自治区、直辖市税务局,各计划单列市税务局:
　　关于流转税新老税制衔接中几个问题的处理意见，1994年1月3日我局以国税明电[1994]001号明传电报将《国家税务总局关于流转税新老税制衔接的几个问题的通知》发给各地。现印发给你们，请继续遵照执行。
　　一、增值税的一般纳税人在1994年1月1日以前购进货物，1994年1月1日以后才收到进货发票的，在1994年2月1日以前报经主管税务机关审核后，该项购进货物可作为1994年期初存货计算已征税款，但不得作为1994年当期购进货物计算进项税额。上述进货发票在1994年2月1日前未报主管税务机关审核的，不得作为1994年期初存货，也不得作为1994年当期购进货物计算进项税额。
　　二、原来实行购进扣税法的企业，因1993年当期扣除税金大于整体税金，将不足抵扣部分计入“待扣税金”科目，该科目的余额可以转作1994年的进项税额继续予以抵扣。
　　三、1994年1月1日以前销售的货物，在1994年发生退货的，报经税务机关审核后，销货方或退货方属于一般纳税人的，应根据此项退货额调整期初存货的有关数字；销货方属于小规模纳税人的，此项退货额可以从其1994年当期销售额中予以扣减。
　　四、关于库存汽油、柴油补征消费税问题
　　经营汽油、柴油的一切单位和个体经营者，对其在1993年12月31日以前的库存汽油和柴油都应进行清理，并按下列规定补缴消费税。
　　(一)补缴消费税额为，汽油每吨补缴200元，柴油每吨补缴100元。
　　(二)经营单位凡在1993年12月31日前已向购买者(使用单位或消费者个人)收取货款、定金，或者发放购货票证，而在1994年1月1日后付货的，均应补缴消费税。
　　(三)工业企业销售给经营单位以及经营单位之间互供的汽油和柴油，在1993年12月31日前，如果收货单位已付款，尚未收到的在途汽油、柴油，由收货单位清理补税；发货单位已发出的汽油和柴油，收购单位未付货款，由发货单位清理补缴。
　　(四)委托代销的汽油、柴油，由受托方计入库存数量内，按规定补税。委托方将委托代销的汽油、柴油转作销售时，如代销单位已补消费税，可凭代销单位所在地税务机关开出的补税证明，不再补征消费税。
　　五、原缴纳产品税、增值税、盐税的纳税人，在1994年1月1日以前采取托收承付结算方式销售的货物，在1994年收到货款的，此项货款应分别按原产品税、增值税、盐税的规定计算应纳税额。
　　纳税人因购买方或受让方拖欠而在1994年1月1日前未收回的货款或经营收入，应在1994年4月1日以前进行账务清理，分别按原产品税、增值税、营业税、盐税的规定计算应纳税额，记入“应交税金”科目，作为欠税处理。六、原财政部税务总局、国家税务局和国家税务总局根据原产品税、增值税、营业税条例(草案)及其细则作出的各项征税规定、减免税规定，自1994年1月1日起一律废止。



国家税务总局

一九九四年三月十五日

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。