关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

  三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

  四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

  五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

  六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

  七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

  各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。


                         国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                               二○一一年六月二十九日


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陕西省人民政府办公厅关于认真贯彻实施《国家行政机关公文处理办法》的通知

陕西省人民政府办公厅


陕西省人民政府办公厅关于认真贯彻实施《国家行政机关公文处理办法》的通知
陕西省人民政府办公厅



一九九三年十一月二十一日,国务院办公厅发了新修订的《国家行政机关公文处理办法》(国办发[1993]81号,已翻印下发,要求自一九九四年一月一日起施行。为了使施行的工作顺利开展,现特作如下通知:
一、修订后的《国家行政机关公文处理办法》是各级行政机关公文处理工作规范化、制度化、科学化的依据,也是提高公文质量和公文处理工作效率的保证。因此,各级政府、各个部门以及各行政单位,都要立即组织机关工作人员,特别是文秘部门的公文处理工作人员,认真学习,深
刻领会,掌握精神实质,尤其是对那些新修订的内容要尽快掌握,达到融会贯通,以便在公文处理过程中准确运用。各地各部门可根据实际情况,采取机关工作人员普遍学习、举办短期培训班重点,宣讲等方式,宣传《国家行政机关公文处理办法》,提高机关工作人员对新办法的认识理解
和运用能力。
二、从一九九四年一月一日起,各地各部门要全面施行修订后的《国家行政机关公文处理办法》,以往凡与这个新办法不一致的其他有关行政机关公文处理的规定,一律停止执行;各地各部门上报省政府及省政府办公厅的公文凡不符合新办法规定的,将不予受理,或退回来文单位予以
纠正。
三、各级政府及各部门的办公厅(室)要加强对公文处理工作的领导、切实发挥公文处理管理机构的作用。在搞好本机关公文管理的同时,要加强对下级机关、单位公文处理工作的指导,深入实际,监督检查,发现问题,及时纠正。
各地各部门在贯彻中有什么问题,请及时与省政府办公厅机要处联系。




1993年12月22日

外籍中国注册会计师注册审批暂行办法

财政部


外籍中国注册会计师注册审批暂行办法
财协字〔1998〕9号


第一条 根据《中华人民共和国注册会计师法》第四十四条及有关注册的规定,制定本办法。
第二条 中国注册会计师协会(以下简称中注协)外籍非执业会员符合下列条件者,可申请注册成为中国注册会计师:
1、成为中注协非执业会员一年以上,并遵守《中国注册会计师协会章程》,履行义务,完成后续教育,年检合格;
2、在中国境内一家会计师(审计)事务所执行业务;
3、具有二年以上在中国境内从事独立审计工作的经验;
4、所在的中国境内会计师(审计)事务所认为可以推荐为中国注册会计师;
5、在中国境内有固定住所或固定联络处所,并在申请时已累计居住一年以上;
6、符合《中华人民共和国注册会计师法》规定的其他条件。
第三条 有下列情形之一的外籍人士,不能申请成为中国注册会计师:
1、不具有完全民事行为能力的;
2、因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请之日止不满五年的;
3、受吊销注册会计师证书的处罚,自处罚决策之日起至申请注册之日止不满五年的。
第四条 申请人在申请注册时,除应提交“外籍中国注册会计师注册申请表”(见附表)外,还应提交下列书面材料:
1、中注协非执业会员证书复印件;
2、所在的中国境内会计师(审计)事务所的推荐函;
3、有在中国境内从事独立审计工作经验的有效证明;
4、所属国家或地区的有效身份证明;
5、在中国境内会计师(审计)事务所工作的有效证明;
6、在中国境内居住的有效证明;
7、注册审批机构要求提供的其他有关材料。
第五条 批准注册按下列程序进行:
1、由申请人所在的中国境内会计师(审计)事务所向所在地省级注册会计师协会递交第四条规定所列全部材料。
2、所在地的省级注册会计师协会,自接到申请人的全部材料之日起,三十天内决定同意或不同意其申请。如不同意,通知申请人所在的中国境内会计师(审计)事务所;如同意,将申报材料和出具的意见上报中注协。
3、中注协自接到省级注册会计师协会的意见及申报材料之日起,三十天内决定批准或不批准。如果批准,中注协以批文形式通知有关省级注册会计师协会,并随文附发“中华人民共和国注册会计师证书”,由有关省级注册会计师协会发给申请人所在的中国境内会计师(审计)事务所,并由该所转发给批准注册的个人;如不批准,中注协应当自决定之日起十五日内,将结果书面通知有关省级注册会计师协会。
4、申请人如在中注协直接管理的中国境内会计师(审计)事务所工作,由其所在的中国境内会计师(审计)事务所直接向中注协提交申请材料。
第六条 经批准注册的外籍中国注册会计师,按《中华人民共和国注册会计师法》和有关法规的规定,享有相应的权利及承担义务。
第七条 外籍中国注册会计师在执业过程中,必须遵守中华人民共和国的法律、法规以及中注协发布的执业准则、规则,接受中注协和有关省级注册会计师协会的监管。
第八条 外籍中国注册会计师每年必须在中国境内工作至少半年以上;工作时间未足半年的,年检时予以注销。
第九条 香港特别行政区及澳台地区的非执业会员,申请中国注册会计师资格,可比照本办法办理。
第十条 本办法经中华人民共和国财政部批准后施行。
第十一条 本办法解释权属中国注册会计师协会。