卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


浅谈政府采购活动中的证据保全

日期：2005-4-11 作者：谷辽海 来自:经济日报周刊
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我国《政府采购法》实施两年多来，全国各级人民法院几乎没有受理过政府采购行政诉讼案件。2005年3月23日，笔者代理的北京现代沃尔经贸有限公司诉国家财政部政府采购行政不作为的案件，受诉的中级人民法院竟然不清楚我国还有一部《政府采购法》。承办法官让笔者所在的律师事务所将这部法律给法院发了一份传真，最后经过多方核对查找，才最终予以确认，一周后予以立案。首都，是我国政府采购案件最多也是最为集中的地方。然而，一家著名的中级法院还不清楚已经实施两年的政府采购法。在笔者撰写的《中国政府采购案例评析》中的五十余起政府采购质疑和投诉案件，没有一起诉诸司法机关。是否政府采购中的质疑和投诉案件，都不具有可诉性呢？答案当然是否定的。通过五十余起案件的分析和研究，对于当事人不打“官司”的原因，笔者认为，主要是作为弱势群体的供应商缺乏政府采购活动中的相应证据材料。
近两年，根据新修改的《专利法》、《著作权法》、《商标法》以及最高人民法院对这些法律的司法解释，我国专利、版权等方面的知识产权案件，已经普遍实施诉前证据保全制度。2001年10月27日,我国修改后的著作权法颁布、实施。该法所增加的一条即第五十条规定："为制止侵权行为，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，著作权人或者与著作权有关的权利人可以在起诉前向人民法院申请保全证据......"。在商标侵权案件中，为打击商标侵权行为，法律赋予商标注册人或利害关系人向人民法院申请诉前证据保全的权利。最高人民法院还专门制定了《关于诉前停止侵犯注册商标专用权行为和保全证据适用法律问题的解释》。笔者认为，许多政府采购案件中，采购主体的侵权行为类似于知识产权案件中的侵权行为。受到侵权的供应商往往只是在主观上感觉到自己的合法权益受到采购主体的侵害，但却无法发现或获得受到伤害的证据线索，也无法或很难获取具有证明力的有效证据。
在政府采购活动中，采购主体在采购过程中的所有行为是否符合我国法律规定，供应商一般都无法掌握。采购审批文件、采购预算文件、招标采购文件、投标文件、投标供应商的资质、中标供应商的资质、评标标准及办法、专家意见及专家资历、定标依据、授标文件、合同文本、履行和验收证明、采购活动的工作记录等等原始证据材料，全部保存在采购人或者采购代理机构那儿。而我们判断采购活动是否合法，有无侵害供应商的合法权益，首先必须审查采购活动中的原始证据材料。由于这些材料全部掌握在采购主体的手中，供应商及其代理律师无法进行查阅和复制，而采购主体对己不利的证据，肯定不会主动向质疑供应商或向人民法院提供。不论是民事诉讼还是行政诉讼，只要发生争议，采购主体一方面可以在不为人知的情况下更改采购文件，另一方面可以对手头所有采购文件有选择地向财政机关或者人民法院进行举证，与投诉供应商进行证据交换。而供应商所掌握的只是招标文件、投标文件等非常有限的证据资料，对于采购过程是怎么样有效进行的，竞争的其他供应商的条件是否符合，评标过程的所有情况和环节是否合法，中标供应商是否更具有优势，对于这些，我们都是无法获取任何信息的。这样一来，即使受伤的供应商想提出诉讼，也难以提供有效的证据材料。从而使许多的政府采购当事人尽管非常迫切要求打官司，但却只能徘徊在法院的大门之外。
在政府采购实践中，采购主体所控制的证据具有较大的隐蔽性。其掌握的所有采购文件，有的是通过计算机电磁形式储存信息的，也有纸质形式保存的。由于这些证据都在采购主体内部，不在第三者手中，变更和毁灭相当方便，而且不易被他人所察觉。这对于供应商或其代理律师收集证据带来了相当大的难度。此外，侵权的采购主体一般不会如实承认其实施侵权行为或主动披露侵权证据。因此,及时建立证据保全制度，对于政府采购的质疑供应商、投诉供应商、采购监管部门、司法机关来说，具有极其重要的作用。所以，笔者认为，非常有必要建立政府采购案件的证据保存制度，尤其是诉前证据保全。
所谓证据保全，是指遇到证据有可能灭失或以后难以取得的情况，人民法院根据诉讼参加人的请求或依职权采取措施，对证据加以固定和保护的制度。证据保全的提出可以在起诉前，也可以在起诉后。只有在法律、司法解释有明确规定时，才可以申请诉前证据保全。起诉前证据保全，可以向公证机关提出申请，由公证机关予以解决，一般是公证机关根据当事人的申请采取保全措施，在当事人起诉后，把所保全的证据移送受诉人民法院审查。也可以向人民法院提出，由人民法院予以保全。人民法院认为需要采取保全措施的，应通知申请人于一定期限内提出诉前证据保全。但总体而言，公证机关对政府采购案件是很难为利害关系人提供证明的。但有一些也是可以的，质疑或投诉供应商也可以委托公证机关予以办理。
截止今日，我国还没有建立起政府采购诉前证据保全制度。相关的法律、法规和司法解释以及行政规章都没有提到政府采购案件可以在诉讼前进行证据保全。而诉前证据保全对于供应商的合法权利是否能够获得及时有效救济和法律帮助，人民法院是否能够正确认定事实和适用法律，都是举足轻重的。为此，笔者认为，立法机关和司法机关应该及时通过立法或司法解释的形式，建立起我国政府采购案件的证据保全制度，从而使我国《政府采购法》所规定的弱势群体权利救济机制能够有效地发挥作用。