关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007标准)已由国家标准化管理委员会发布,并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准,进一步保证上市医用电气设备的安全性能,现就有关事项通知如下:

  一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各医用电气设备生产企业应按该标准的要求,组织生产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前,按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

  三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前,有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的,其注册检测报告可以继续作为注册申请资料,其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

  四、自本通知发布之日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征(见附件),并按标准条款的顺序明确适用项。

  五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》,按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定执行;引用的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


  附件:产品主要安全特征


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月二十五日


  附件:
                产品主要安全特征

  一、按防电击类型分类
  二、按防电击的程度分类
  三、按对进液的防护程度分类
  四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
  五、按运行模式分类
  六、设备的额定电压和频率
  七、设备的输入功率
  八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
  九、设备是否具有信号输出或输入部分
  十、永久性安装设备或非永久性安装设备
  十一、电气绝缘图(略)


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软件企业认定标准及管理办法(试行)

信息产业部 教育部 科技部


软件企业认定标准及管理办法(试行)
信息产业部 教育部 科学技术部


(鉴于当前各地软件企业和软件行业协会的实际情况,软件企业的认定工作暂在省、自治区、直辖市、计划单列市一级进行,待条件成熟时再逐步扩大到地级市。)


第一条 为了加速我国软件产业的发展,增强信息产业创新能力和国际竞争力,根据国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》(以下简称“政策”),制定本办法。
第二条 凡按照本办法规定的标准和程序认定的软件企业。均可享受“政策”规定的有关鼓励政策。
第三条 本办法所称软件产品,是指向用户提供的计算机软件、信息系统或设备中嵌入的软件或在提供计算机信息系统集成、应用服务等技术服务时提供的计算机软件。
第四条 信息产业部会同教育部、科技部、国家税务总局等有关部门制定软件企业认定标准及管理办法,信息产业部对全国软件产业实行行业管理和监督,组织协调并管理全国软件企业认定工作。其主要职责是:
(一)根据各省、自治区、直辖市信息产业主管部门的建议,确定各地省级软件企业认定机构,并公布软件企业认定机构名单;
(二)指导并监督、检查全国软件企业认定工作;
(三)受理对认定结果和年审结果的复审申请。
第五条 各省、自治区、直辖市信息产业主管部门负责管理本行政区域内的软件企业认定工作,其职责是:
(一)监督检查本行政区域内的软件企业认定工作;确定本行政区域地(市)级软件企业认定机构;
(二)会同同级税务部门审核批准本行政区域内软件企业认定机构的认定结果;
(三)公布本行政区域内软件企业认定名单,并颁发软件企业认定证书;
(四)受理本行政区域内对认定结果和年审结果的复审申请。
第六条 经省、自治区、直辖市信息产业主管部门审查推荐,信息产业部授权的软件行业协会或相关协会为软件企业认定机构。
软件企业认定机构应当符合下列条件:
(一)经民政部门注册登记的地(市)级以上软件行业协会或相关协会;
(二)会员以企业为主,其中软件企业在30家以上;
(三)有固定的办公场所;
(四)有不少于5名熟悉软件行业情况的专职工作人员,并可安排专人负责软件企业认定和年审的组织工作。
第七条 不具备本办法第六条规定设立软件企业认定机构基本条件的省、自治区、直辖市,可暂由中国软件行业协会代理有关认定工作。
第八条 软件企业认定机构负责授权区域内软件企业的认定和年审的组织工作。其职责是:
(一)受理授权区域内软件企业的认定申请;
(二)组织软件企业认定的评审与年审;
(三)提出授权区域内软件企业认定和年审的初选名单;
(四)将初选名单报当地信息产业主管部门审核;
(五)信息产业主管部门委托的其他认定工作。
第九条 符合下列情况之一的软件企业的认定和年审的组织工作由中国软件行业协会负责,初选名单报信息产业部审核:
(一)注册资本在1000万美元以上、且外资股份占50%以上的;
(二)年营业收入在3亿元人民币以上的分支机构跨省、自治区、直辖市的企业。
第十条 中国软件行业协会受信息产业部委托对各地软件企业认定机构的认定工作进行业务指导、监督和检查。
第十一条 软件企业认定机构必须坚持为企业服务、促进软件产业发展的宗旨,遵循公开、公正、公平的原则,认真履行所承担的软件企业认定职责。
软件企业认定的收费标准由信息产业部商国务院价格主管部门确定。
第十二条 软件企业的认定标准是:
(一)在我国境内依法设立的企业法人;
(二)以计算机软件开发生产、系统集成、应用服务和其他相应技术服务为其经营业务和主要经营收入;
(三)具有一种以上由本企业开发或由本企业拥有知识产权的软件产品,或者提供通过资质等级认证的计算机信息系统集成等技术服务;
(四)从事软件产品开发和技术服务的技术人员占企业职工总数的比例不低于50%;
(五)具有从事软件开发和相应技术服务等业务所需的技术装备和经营场所;
(六)具有软件产品质量和技术服务质量保证的手段与能力;
(七)软件技术及产品的研究开发经费占企业年软件收入8%以上;
(八)年软件销售收入占企业年总收入的35%以上,其中,自产软件收入占软件销售收入的50%以上。
(九)企业产权明晰,管理规范,遵纪守法。
第十三条 申请认定的企业应向软件企业认定机构提交下列材料:
(一)软件企业认定申请表,包括资产负债表、损益表、现金流量表、人员配置及学历构成、软件开发环境和企业经营情况等有关内容;
(二)企业法人营业执照副本及复印件;
(三)企业开发、生产或经营的软件产品列表,包括本企业开发和代理销售的软件产品;
(四)本企业开发或拥有知识产权的软件产品的证明材料,包括软件产品登记证书、软件著作权登记证书或专利证书等;
(五)系统集成企业须提交由信息产业部颁发的资质等级证明材料;
(六)信息产业部要求出具的其他材料。
第十四条 软件企业认定机构依据第十二条的标准组织对软件企业的认定申请材料进行审查。审查方式以形式审查为主,必要时可组织专家进行评审。对审查合格的软件企业,由认定机构提出初选名单,报同级信息产业主管部门审核。
第十五条 软件企业认定名单由认定机构的同级信息产业主管部门审核并会签税务部门批准公布,并颁发软件企业认定证书,报上级信息产业主管部门备案。
第十六条 软件企业认定实行年审制度。各地认定机构应按本办法第十二条规定的标准对授权区域内的软件企业进行年审,年审结果由认定机构的同级信息产业主管部门审核并会签同级税务部门批准,并报上级信息产业部门备案。
年审合格的软件企业,由信息产业主管部门公布,并在软件企业认定证书上加盖年审合格章;年审不合格的企业,当年不再享受“政策”规定的有关鼓励政策。
第十七条 经认定的软件企业可凭本年度有效的软件企业认定证书,向有关部门办理相应手续并享受“政策”规定的有关鼓励政策。
第十八条 企业对认定结果或年审结果有异议时,可在公告发布后一个月内,向所在的省、自治区、直辖市信息产业主管部门或信息产业部提出复审申请。
提请复审的软件企业应当提交复审申请书及有关证明材料;受理机关应在收到复审申请后十五日内答复是否受理该申请。
受理机关应对复审申请进行认真调查核实,并在受理后三个月内作出复审决定。
第十九条 经认定的软件企业因调整、分立、合并、重组等原因发生变更的,应在变更事实发生后三个月内,向其所在地认定机构办理变更手续或重新办理认定申请。
第二十条 集成电路设计企业视同软件企业。
集成电路设计企业的认定除要求其生产过程应符合集成电路设计的流程和管理规范外,比照本办法规定的软件企业认定标准和程序执行。
第二十一条 软件企业从事制作、生产、销售盗版软件活动,或者使用未经授权许可的软件产品的,除由有关机关依法处理外,认定机构应报请同级信息产业主管部门取消其软件企业认定资格,并报上级信息产业部门备案。
认定机构对本条前款所列的软件企业可视其情节轻重,在一至三年内不受理其认定申请。
第二十二条 企业在申请软件企业认定或年审时,应当如实提供本办法所要求的材料和内容。如提供虚假材料或虚假内容,一经查实,认定机构应停止受理其认定申请或报请信息产业主管部门撤销该企业当年享受鼓励“政策”的资格,并报上级信息产业部门备案。
第二十三条 对违反本办法规定的认定机构,由授权的信息产业主管部门责令限期整改,逾期仍不改正的,撤销其认定机构的资格。
第二十四条 软件企业认定机构工作人员在认定工作中,滥用职权,徇私舞弊,侵害企业合法权益的,由所在单位给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十五条 软件企业认定申请表、年审申请表等表格及软件企业认定证书由信息产业部统一印制。
第二十六条 本办法由信息产业部负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起实施。



2000年10月16日

长沙市城区犬类动物管理规定

湖南省长沙市人民政府


长沙市人民政府令第51号

《长沙市城区犬类动物管理规定》已经1998年12月7日市政府常务会议通过,现予发布,自1999年1月1日起施行。

市 长:杜远明
一九九八年十二月三十一日


长沙市城区犬类动物管理规定
第一条 为了加强犬类动物管理,保护人民身体健康,维护城市市容环境卫生,根据《中华人民共和国动物防疫法》和《长沙市城市市容和环境卫生管理办法》的有关规定,制定本规定。
第二条 在本市城区范围内饲养、经营宠物犬、演艺犬、食用犬、保卫犬、实验犬的单位和个人,均应遵守本规定。
第三条 犬类动物管理实行限制饲养、强制免疫、严格管理的原则。
第四条 市畜牧兽医行政部门是本市犬类动物管理的主管部门;公安、市容环境卫生、城管、工商行政、卫生等部门应当根据各自职责共同做好犬类动物管理工作。
第五条 在本市城区范围内饲养犬类动物实行许可证制度。凡饲养犬类动物的养犬者应到市动物防疫监督机构办理养犬许可证。其中饲养宠物犬须先经所在地居委会同意,饲养保卫犬须先报经市公安局批准。
未经许可,任何单位和个人不得饲养犬类动物。城区内严禁饲养食用犬;居民住宅区严禁饲养狼犬。
养犬许可证实行年审制度,每年三月须到发证机关进行年审。
第六条 凡饲养犬类动物必须对犬只进行免疫接种,领取免疫证、免疫牌。
养犬许可证、免疫证和免疫牌由市畜牧兽医行政部门统一印制,任何单位和个人不得伪造、涂改和转让。
第七条 经许可饲养的犬类动物必须每半年进行一次免疫接种。准养犬繁殖的幼犬,必须在出生后两个月内进行免疫。
除动物防疫监督机构以外,其他任何单位和个人不得从事犬类动物的防疫、诊疗。
第八条 准养犬变更养主,接受人应按第五条规定重新办理养犬许可证,免疫证、免疫牌继续有效。
养犬者变更地址,须在30日内向发证机关申请办理变更手续。遗失或损毁证、牌标志的,须在15日内向发证机关申请补办有关手续。
第九条 经许可养犬的单位和个人,必须遵守下列规定:
(一)在准养犬颈部佩戴统一制作的免疫牌;
(二)不得携犬进入机关、教学区、医院、商店、饭店和宾馆等公共场所;
(三)不得携犬乘坐除的士外的其他公共交通工具;
(四)户外携犬,应由成年人看管,并束以犬链,采取防止犬只咬务他人的措施;
(五)犬只在户外排泄粪便的,携犬人应当即清除;
(六)养犬者应采取有效措施,保证犬只不危害和影响他人的正常生活。
第十条 经营犬类动物,必须依法办理《动物防疫合格证》,犬只出售前必须经市动物防疫监督机构检疫,并取得免疫、检疫证明。
经营犬类动物应在工商行政管理部门指定的地点进行。
第十一条 犬只咬伤他人,养犬者应立即将伤者送医院诊治,同时将犬只送市动物防疫监督机构留观,发现狂犬病应立即处理,其费用由养犬者承担。
第十二条 发现狂犬病疫情时,养犬者或当地基层组织应在12小时内向动物防疫监督机构和卫生防疫机构报告。动物防疫监督机构和卫生防疫机构要相互通报疫情,及时采取紧急防疫扑疫措施。
疫区内的所有犬类动物应立即捕杀,对狂犬病或疑似狂犬病的犬只必须进行深埋或火化处理。严禁窝藏、转移和出售疫区的任何犬只。
第十三条 除动物园外,城区内不得设办犬类养殖场。
第十四条 违反本规定第五条的,由市动物防疫监督机构责令改正,并处以1000元以下的罚款;拒不改正的,捕杀其犬只。
第十五条 违反本规定第七条第一款、第八条、第九条第(一)项规定的,由市动物防疫监督机构责令改正,并处以200元以下的罚款;拒不改正的,捕杀其犬只。违反本规定第七条第二款的,由市动物防疫监督机构责令改正;拒不改正的,处以1000元以下罚款。
第十六条 养犬者违反本规定第九第有关规定的,由市动物防疫监督机构责令改正,并处以200元以下的罚款。拒不改正的,捕杀其犬只。涉及的有关单位有对其予以制止的权力和义务。
第十七条 违反本规定第九第第(五)项的,由市容环境卫生管理部门责令改正,并可处以50元以上500元以下的罚款。
第十八条 违反本规定第十条第一款的,由市动物防疫监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》处罚。
违反本规定第十条第二款的,由工商行政管理部门责令停止经营,并按工商法规依法处罚。
第十九条 违反本规定第十三条的,由市动物防疫监督机构予以取缔,没收其犬只,并可处以违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第二十条 拒绝、阻挠犬类动物管理执法人员执行公务,构成治安处罚的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 当事人对行政机关的处理、处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。
第二十二条 本市城区内其他宠物的管理和县(市)人民政府所在地城区犬类动物的管理参照本规定执行。
第二十三条 本规定自1999年1月1日起执行。原有关犬类动物管理规定与本规定不一致的,以本规定为准。