关于印发无锡市区居民基本医疗保险暂行办法的通知
江苏省无锡市人民政府
关于印发无锡市区居民基本医疗保险暂行办法的通知
锡政发〔2010〕156号
各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《无锡市区居民基本医疗保险暂行办法》已经市政府第28次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年十月十五日
无锡市区居民基本医疗保险暂行办法
第一章 总 则
第一条 为完善城乡居民基本医疗保障体系，实现新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险制度的一体化整合，根据《中共无锡市委无锡市人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（锡委发〔2009〕80号），制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法适用于本市市区范围内职工基本医疗保险制度覆盖以外的下列人员：
（一）市区各类学校（含高等院校、科研院所和幼托机构，下同）的在校学生；
（二）市区户籍的城镇和农村居民；
（三）市规定的其他人员。
纳入离休干部和一至六级（二等乙级）革命伤残军人医疗费用统筹对象的人员除外。
第三条 居民基本医疗保险（以下简称居民医保）遵循以下原则：
（一）保障待遇和筹资水平与经济发展水平相适应；
（二）权利与义务相对应，个人缴费与财政补助相结合；
（三）定点就医，属地管理；
（四）医疗保险基金以收定支，收支平衡，略有节余。
第四条 市人力资源和社会保障局（以下简称市人保局）负责市区居民医保的政策制定、组织实施工作。
市卫生部门负责定点医疗机构的医疗服务管理，合理控制医疗费用。
市教育部门负责宣传、组织和发动所管各类学校在校学生参加居民医保，并指导和督促学校做好相关工作。
市财政部门负责居民医保参保补助资金的筹集和基金的监督管理。
市民政部门、市残疾人联合会和市总工会负责本规定资助对象的身份确认和证明提供，并督促其参保。
市审计监察部门负责对居民医保基金的使用和管理进行审计监督。
各区人民政府负责宣传、组织和发动所属街道（镇）居民、各类学校在校学生参加居民医保，并指导和督促做好相关工作。
市社会保险基金管理中心（以下简称市社保中心）负责居民医保政策宣传、参保缴费、结算支付和基金管理等业务经办工作。
第二章 医保基金
第五条 居民医保基金由下列各项构成：
（一）居民缴纳的基本医疗保险费；
（二）各级财政补助和资助的资金；
（三）社会捐赠资金；
（四）利息收入；
（五）其它收入。
第六条 居民医保基金纳入社会保障基金财政专户管理，按照居民医保规定的保障待遇支出，专款专用，任何部门、单位和个人不得挪用。
居民医保业务的工作经费（含参保代办经费）列入财政预算，不得从居民医保基金中提取。
第七条 居民医保基金当年出现超支时，首先动用历年滚存结余资金；历年结余资金不足支付的，由市政府协调解决。
居民医保基金当年结余率应控制在国家和省、市规定的范围以内，超过范围的，要通过完善政策、提高待遇水平等途径，控制基金累计结余率。
第八条 居民医保基金实行收支两条线管理，并建立健全居民医保基金预决算制度，促进基金管理的规范化、制度化。
第三章 基金筹集
第九条 在校学生和市区户籍18周岁（含18周岁）以下的非在校居民（以下简称学生少儿）筹资标准为每人每年280元，其中财政补助200元，个人缴费80元；市区户籍的其他居民筹资标准为每人每年420元，其中财政补助270元，个人缴费150元。
符合市区医疗救助对象的参保居民，其个人缴费部分由财政全额资助。
符合职工供养条件的独生子女和直系亲属参加居民医保的个人缴费部分，应由职工所在单位给予补助。
第十条 居民医保财政补助和资助的资金，除中央部属高校和省属公办高校、民办高校以及独立学院的在校大学生由中央和省财政支付外，其余人员按以下比例由财政分级负担：
市区户籍（不含集体户籍）的学生少儿和其他居民，按户籍所在区域由市、区两级财政承担：崇安、南长和北塘区财政承担30％，市级财政承担70％；滨湖区财政承担80％，市级财政承担20％；锡山区、惠山区和新区全额由各区财政自行筹集承担。
外地户籍（包括市区集体户籍）的在校学生，属区属学校的，也按上款比例由市、区两级财政分担；属市、省属（非高等院校）学校的，由市级财政全额承担。
第四章 保障待遇
第十一条 参保人员享受的医保待遇按照“权利与义务相对应，保障待遇与筹资水平相适应”的原则确定。
（一）住院医疗（含门诊特殊病种治疗），其发生的医疗费用在医保基金住院起付标准以下部分由个人负担，在起付标准以上至年（1～12月）累计最高限额以下的部分，由居民医保基金和个人共同负担。居民医保基金支付比例：在社区卫生服务中心就医为80％；在市内和市外医院就医，办理转诊手续的分别为60％（门诊特殊病种治疗的医疗费用为80％）和50％，未办理转诊手续的分别减半执行。年累计医疗费用最高限额以上的部分，居民医保基金不再支付。
医保基金住院起付标准，除门诊特殊病种治疗和在社区卫生服务中心住院不设起付标准外，在市内、外医院住院，办理转诊手续的，学生少儿统一为300元/次、其他居民统一为600元/次；未办理转诊手续的，按上述标准的2倍执行。
年累计医疗费用最高限额为17万元。参保居民连续缴费满5年及以上的，年累计医疗费用最高限额在此基础上增加5万元。
（二）门（急）诊医疗，其发生的医疗费用年累计在600元（含600元）以内的由居民医保基金和个人共同负担。居民医保基金支付比例：在社区卫生服务中心就医为50％；在市内、外医院就医，办理转诊手续的统一为40％，未办理转诊手续的减半执行。超过600元的部分，居民医保基金不再支付。
（三）参保居民住院分娩的医疗费用（包括分娩的用药和诊疗项目费用）纳入上述住院医疗费用支付范围，但每次费用最高限额不超过3000元。
第五章 参保缴费
第十二条 参保居民按本暂行办法缴纳的居民医保费，在享受医保待遇前按下列规定以年度一次性征缴，所缴费用在享受待遇期（1月1日～12月31日）内不予退回。
（一）在校学生在每年12月20日前由所在学校负责其参（续）保登记、费用代收代缴和证卡购领等工作。其中，高等院校、科研院所的学生参保缴费可逐年缴纳，也可按学制一次性缴纳。对于一次性缴费的，在缴费期间如遇缴费标准提高或降低，费用不再补缴或退还。
参保学生当年缴费后，在次年1月1日至12月31日的医保待遇期内享受本规定的医疗保障待遇。首次办理参保缴费的，其医疗保障待遇从当年9月1日起享受。
（二）市区户籍的其他参保人员在每年9月1日至12月20日由户籍所在街道（镇）劳动保障所（或村委、社区）负责其参（续）保登记、费用代收代缴和证卡购领等工作。参保缴费后，在次年1月1日至12月31日的医保待遇期内享受本规定的医疗保障待遇。
上列人员中，新生儿在出生之日起、外地迁入的居民在户籍迁入之日起、未领取失业保险金或领取失业保险金期满的失业人员从失业或领取失业保险金期满之日起，90天内到本人户籍所在街道（镇）劳动保障所（或村委、社区）办理缴费手续。当年缴费标准和享受待遇为：6月30日前办理缴费手续的（新生儿为之前出生的），缴纳全年费用，其待遇从当年1月1日起享受；6月30日后办理缴费手续的（新生儿为之后出生的），缴纳半年费用，其待遇从当年7月1日起享受。
参保人员未按本条规定办理参保缴费的，当年不再办理参保缴费手续。
第十三条 参保人员未按本暂行办法第十二条参保缴费，以后参（续）保缴费的，应从医保待遇期计算之日起实行3个月免责期，免责期内不享受居民医保待遇。
第六章 服务管理
第十四条 参保居民就医要充分利用社区卫生服务中心的医疗服务功能和作用，实行定点管理。具有职工基本医疗保险定点资格的社区卫生服务中心（站）作为居民医疗保险的定点医疗机构（以下简称定点服务中心）。参保居民患病应在个人约定的定点服务中心，按本暂行办法第十五、十六条规定就医和费用结算，否则居民医保基金不予支付。
参保居民首次参保登记时，应在定点服务中心范围内就近（户籍所在地或居住地）选择一所个人约定的定点服务中心，年内不得变更。下一年度需要变更的，应在当年10月1日至12月20日期间，携《社会保障·市民卡》（以下简称《市民卡》）、《居民医疗保险病历证》到需要重新约定的定点服务中心办理相关手续；未办理变更手续的，个人约定服务中心不变。
定点服务中心应就本中心（站）的服务地点、时间和所能提供医疗服务的内容等情况，及时告知参保居民。
第十五条 参保居民患病按以下规定就医：参保居民患病（包括住院分娩，急症除外）应持本人《居民医疗保险病历证》和《市民卡》（领卡前除外），在个人约定服务中心就医；现有的诊疗项目、医疗技术不能提供服务的，本人或家属持上列证、卡（领卡前除外）到个人约定服务中心办理转诊手续后（有效期3天），可在市内或市外具有职工基本医疗保险定点资格的指定医疗机构就医。
参保居民在本市或外地（境内）遇有急症，可到就近的医疗机构就医。不满3周岁的参保少儿，可到个人约定服务中心指定的具有儿科诊疗科目的医疗机构就医。以上对象除在市区医疗机构住院需在入院后3天内按上款办法办理转诊手续外，其他情形就医视同办理转诊手续。
参保居民因长期（1年以上）在市区之外居住，须经个人约定服务中心同意，在外地选择一所社区卫生服务中心（含乡镇卫生院）就医。其医疗保障待遇和就医管理按第十二条和本条的规定执行。
第十六条 参保居民就医发生的医疗费用按以下规定结算：
（一）参保居民在个人约定服务中心或转诊至市区指定医疗机构就医发生的门诊、住院医疗费用（门诊特殊病种治疗除外），均使用本人《市民卡》结算，按规定由居民医保基金支付的费用，由市社保中心与个人约定服务中心或转诊指定医疗机构结算，其余费用由个人支付。
（二）下列情况发生的医疗费用按规定由居民医保基金支付的，由本人现金垫付后，持《居民医疗保险病历》、《市民卡》、出院小结（住院治疗）、费用明细和有效票据等资料，到个人约定服务中心按规定报销：
1.领取《市民卡》前就医的；
2.按十五条规定急症、不满3周岁少儿和在外地（境内）就医的；
3.门诊特殊病种治疗的；
4.住院分娩的；
5.未办理转诊手续就医的。
当年发生的医疗费用报销期限为次年3月底前，超过此期限的不予报销。
（三）对于参保居民需要跨年度住院治疗的，应在医保待遇结算年度的12月31日办理住院费用结算手续，次年继续参保缴费的，跨年度连续住院的医疗费用按照新的结算年度进行结算，本次结算不再支付居民医保基金住院起付费用，直接按规定由居民医保基金按比例支付。如个人已支付住院起付费用的按本条（二）款的规定报销。
（四）市社保中心与定点社区卫生服务中心按“人头付费”方式结算医疗费用，同时，积极探索单病种结算方式。具体办法由市人保局会同市卫生、财政部门和市社保中心另行制定。
第十七条 为参保居民提供基本医疗服务的定点医疗机构应与市社保中心签订医疗服务协议，认真执行居民医保的政策规定，自觉规范医疗服务行为。
市社保中心应建立相应的管理制度，加强对定点医疗机构的管理和考核，并对考核情况予以通报。
第七章 监督管理
第十八条 参保居民有下列行为之一的，由市社保中心责令其退还从居民医保基金中结报的医疗费用，并对直接责任人进行告诫；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理：
（一）将本人的市民卡借给他人冒名住院或办理门诊特殊疾病的；
（二）伪造或冒用他人市民卡住院或办理门诊特殊疾病的；
（三）伪造、涂改医疗文书、单据等有关凭证，虚报冒领居民医疗保险基金的；
（四）其他骗取医疗保险基金的行为。
第十九条 定点医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由市社保中心按医疗服务协议管理要求责令其整改，并进行相应处理；情节严重的，由人保部门取消其定点医疗机构资格；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理：
（一）违反居民医保规定，使参保人员不能及时享受医保待遇的；
（二）将不符合住院条件的参保居民收住入院或将符合出院条件应予出院的参保居民继续滞留住院的；
（三）未按规定查验身份证明和市民卡导致他人冒名住院的；
（四）经核实无病历记载或病历记载与发生的医疗费用不符或确属过度用药、诊疗的；
（五）采取虚记费用、串换药品或诊疗项目、伪造证明或凭据等手段骗取基本医疗保险基金的；
（六）其他违反居民医保规定，造成居民医保基金损失的。
第八章 其他规定
第二十条 职工基本医疗保险制度覆盖范围内的本市户籍灵活就业人员和不足职工医保缴费年限的退休（职）人员应积极参加职工基本医疗保险，参保缴费有困难的可参照本暂行办法的失业人员参加居民医保。
第二十一条 参保人员在参加城镇职工基本医疗保险、职工生育保险和居民医保期间，其待遇按城镇职工基本医疗保险和职工生育保险规定享受。职工基本医疗保险和职工生育保险待遇按规定实行“免责期”的，其“免责期”内仍可享受居民医疗保险规定的待遇。
第二十二条 为减轻参保居民的医疗费用负担，对于居民医保基金支付范围外的医疗费用，可通过以下居民补充医疗保险方式加以解决：
对参加居民医保的学生少儿，建立学生少儿补充医疗保险。具体办法由市人保局会同市卫生、财政部门和市社保中心另行制定。市社保中心负责学生少儿补充医疗保险的经办工作。
其他参保居民可根据自身经济条件和需要，参加经市人保局备案的商业性居民补充医疗保险。
第九章 附 则
第二十三条 本暂行办法所称“门诊特殊病种治疗”是指在门诊进行血友病、再生障碍性贫血、丙型肝炎、精神病、恶性肿瘤化疗、放疗和重症尿毒症透析以及器官移植抗排异的药物治疗。具体诊断要点、用药范围和办理相关确认手续的办法，由人保局会同卫生部门和市社保中心另行制定。
本暂行办法所称“医疗费用”是指符合统筹地区职工基本医疗保险药品目录、诊疗服务项目和医疗服务设施范围的医疗费用，境外（含港澳台地区）发生的医疗费用除外。同时，可按省的规定适当增补儿童和生育所必须的用药和诊疗项目。
第二十四条 本暂行办法由市人保局负责解释。在实施过程中遇有问题，由市人保局会同财政、卫生等部门提出处理意见。
第二十五条 江阴、宜兴市可结合当地实际，参照本暂行办法制定相应规定。
第二十六条 本暂行办法自2011年1月1日起施行（2011年度居民参保缴费工作自2010年10月1日起开始）。本市有关规定与本暂行办法不一致的，以本暂行办法为准。
药物临床试验质量管理规范
国家食品药品监督管理局
药物临床试验质量管理规范（局令第3号）
国家食品药品监督管理局令
第3号
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○三年八月六日
药物临床试验质量管理规范
第一章 总则
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第六章 申办者的职责
第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章 监查员的职责
第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章 记录与报告
第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第九章 数据管理与统计分析
第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第十章 试验用药品的管理
第五十六条 临床试验用药品不得销售。
第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章 质量保证
第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验
第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：
（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
（三）各中心同期进行临床试验；
（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；
（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条 多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章 附 则
第六十八条 本规范下列用语的含义是：
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
附录1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附录2：
临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
研究者 申办者
1 研究者手册 保存 保存
2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存
3 病例报告表（样表） 保存 保存
4 知情同意书 保存原件 保存
5 财务规定 保存 保存
6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存
7 伦理委员会批件 保存原件 保存
8 伦理委员会成员表 保存原件 保存
9 临床试验申请表 保存原件
10 临床前实验室资料 保存原件
11 国家食品药品监督管理局批件 保存原件
12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件
13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存
14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存
15 试验用药品的标签 保存原件
临床试验保存文件 研究者 申办者
16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存
17 试验药物的药检证明 保存原件
18 设盲试验的破盲规程 保存原件
19 总随机表 保存原件
20 监查报告 保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者 申办者
21 研究者手册更新件 保存 保存
22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存
23 新研究者的履历 保存 保存原件
24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存
25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存
26 新批号试验药物的药检证明 保存原件
27 监查员访视报告 保存原件
28 已签名的知情同意书 保存原件
29 原始医疗文件 保存原件
30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件
31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存
临床试验保存文件 研究者 申办者
32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件
33 中期或年度报告 保存 保存
34 受试者签认代码表 保存原件
35 受试者筛选表与入选表 保存 保存
36 试验用药品登记表 保存 保存
37 研究者签名样张 保存 保存
三、临床试验完成后
临床试验保存文件 研究者 申办者
38 试验药物销毁证明 保存 保存
39 完成试验受试者编码目录 保存 保存
40 稽查证明件 保存原件
41 最终监查报告 保存原件
42 治疗分配与破盲证明 保存原件
43 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） 保存原件
44 总结报告 保存 保存原件